TRANSKATÉTROVÁ PĽÚCNA CHLOPŇA S ADAPTÍVNYM PRESTENTOM

Opis obstarávania

ZÁKLADNÉ TECHNICKÉ POŽIADAVKY NA PREDMET ZÁKAZKY
Systém transkatétrovej pľúcnej chlopne s adaptívnym prestentom určený na transkatétrovú náhradu pľúcnej srdcovej chlopne balónovo expandovateľnou bioprotézou pomocou minimálne invazívneho transfemorálneho prístupu, indikovaný na liečbu pacientov so závažnou pulmonálnou regurgitáciou.

Technické vyhotovenie systému zahŕňa:
- Balón-expandovateľnú bioprotézu
- Samorozťahovací adaptívny prestent s minimálnou výškou 49mm určený na vytvorenie pristávacej zóny pozostávajúci z:
o nitinolovej konštrukcie,
o krytu z polyetyléntereftalátovej tkaniny upevnenej pomocou stehov na vnútornej strane konštrukcie,
o vstupnej (inflow) časti zabezpečujúcej tesnenie systému s vonkajším priemerom min. 39 mm,
o výstupnej (outflow) časti s otvorenou bunkovou štruktúrou umožňujúcou prietok krvi
s vonkajším priemerom min. 41 mm,
o centrálnej podpornej sekcie určenej na implantáciu balónovo expandovateľnej transkatétrovej bioprotézy,
o troch rádioopakných markerov umiestnených v stredovej zúženej časti systému na zabezpečenie zobrazovacej identifikácie počas implantácie,
o dvoch trojuholníkových fixačných úchytov na proximálnej časti určených na pripojenie k zavádzaciemu systému
- Systém kompatibilný s transkatétrovou srdcovou chlopňou veľkosti 29 mm
- Systém kompatibilný s MR Conditional (1,5T/3,0T)
- Zdravotnícky materiál spĺňajúci požiadavky EU MDR 2017/745 a označenie CE

Informácie o elektronickej aukcii

1. Z dôvodu konania elektronickej aukcie v systéme EVO je potrebná registrácia uchádzača prostredníctvom systému EVO do lehoty na predkladanie ponúk. Po schválení žiadosti uchádzača o registráciu mu systém EVO vygeneruje ID používateľa.

2. Verejný obstarávateľ po úvodnom vyhodnotení ponúk vyzve elektronickými prostriedkami všetkých uchádzačov, ktorých ponuky spĺňajú určené podmienky, na predloženie nových cien upravených smerom nadol. Účelom elektronickej aukcie je zostaviť poradie ponúk automatizovaným vyhodnotením.

3. Elektronická aukcia bude prebiehať v systéme EVO, https://evo.isepvo.sk/ Pri elektronickej aukcii postupujte podľa príslušnej príručky používateľa a uchádzača uverejnenej na portáli EVO v časti „Príručky“ dostupnej na nasledovnej adrese:
https://www.isepvo.sk/archiv-dokumentacia/ resp. aktuálne príručky na tejto web adrese platné k termínu konania elektronickej aukcie.

4. Výzva na účasť v elektronickej aukcii bude verejným obstarávateľom odoslaná cez systém EVO všetkým uchádzačom a bude obsahovať všetky príslušné informácie týkajúce sa elektronickej aukcie. Výzvu k účasti na elektronickej aukcii odošle verejný obstarávateľ minimálne dva pracovné dni pred jej začatím s uvedením všetkých potrebných informácií k priebehu elektronickej aukcie podľa § 54 ZVO.

5. Elektronická aukcia je naplánovaná ako jedno etapová, s pohyblivým koncom etapy. Bližšie spresnenie bude uvedené vo výzve na účasť v elektronickej aukcii (e-Aukcii).

6. Názov elektronickej aukcie bude: Transkatétrová pľúcna chlopňa s adaptívnym prestentom, podrobne špecifikovaný v súťažných podkladoch.
7. Predmetom elektronickej aukcie je určené kritérium pre vyhodnotenie ponúk, a to najnižšia cena predmetu zákazky vyjadrená v euro bez DPH.
8. Vstupné ceny do elektronickej aukcie zadáva verejný obstarávateľ.
9. Východiskom elektronickej aukcie bude predpokladaná hodnota zákazky, ktorú stanovil verejný obstarávateľ bez DPH vyjadrená v euro.
10. V priebehu konania elektronickej aukcie bude umožnené všetkým zúčastneným uchádzačom upravovať ceny smerom nadol v ľubovoľnom počte krokov.

11. Elektronická aukcia bude mať jedno súťažné kolo v dĺžke 10 minút (slovom: desať minút).

12. Predlžovanie elektronickej aukcie bude nastavené údajom „Neaktivita v min.“, t.j. časový limit, ktorý bude nastavený na 2 minúty. Táto neaktivita sa začne odpočítavať 2 minúty pred zadaným koncom aukcie. Údaj „Neaktivita v min.“ predstavuje lehotu od zaevidovania poslednej ponuky do skončenia elektronickej aukcie.

13. Ak počas časového limitu „Neaktivita v min.“ dôjde u ktoréhokoľvek z uchádzačov k zaevidovaniu nižšej ponuky od jeho poslednej ponuky, bude od času zaevidovania tejto skutočnosti elektronická aukcia predĺžená o 2 minúty. Ak v priebehu lehoty predĺženia dôjde u ktoréhokoľvek z uchádzačov opäť k zaevidovaniu nižšej ponuky od jeho poslednej, opäť sa elektronická aukcia predĺži od času zaevidovania tejto skutočnosti o stanovený počet minút. Ak počas lehoty predĺženia nedôjde u žiadneho z uchádzačov k zaevidovaniu novej ponuky od jeho poslednej, elektronická aukcia bude automaticky ukončená.

14. Úspešný uchádzač bude ten, ktorého ponuka dosiahne najnižšiu cenu za predmet zákazky a bude automatizovaným vyhodnotením ponúk vyhodnotený ako prvý v poradí.

15. O konci elektronickej aukcie informuje systém EVO notifikačným emailom. Notifikačný email obsahuje aj linku na e-aukciu pre zobrazenie výsledkov.

16. V zmysle § 54 ods. 15 ZVO, obstarávateľ nie je povinný použiť elektronickú aukciu, ak by sa elektronickej aukcie zúčastnil len jeden uchádzač.

17. V prípade technického problému s elektronickou aukciou (z dôvodu vyššej moci napr. plošného výpadku siete internetu, alebo z inej nepredpokladanej objektívnej príčiny), sa bude aukcia opakovať v náhradnom termíne. V prípade opakovania aukcie bude uchádzačom zaslaná výzva.

18. V prípade vzniku objektívnych problémov na strane verejného obstarávateľa (napr. výpadok elektrickej energie) si vyhradzuje právo verejný obstarávateľ elektronickú aukciu zopakovať za dodržania všetkých podmienok v zmysle ZVO.

19. Verejný obstarávateľ nezodpovedá za prípadné technické zlyhanie on-line pripojenia alebo iného technického problému na strane uchádzačov, v takomto prípade výsledok elektronickej aukcie bude vyhodnotený na základe výstupných údajov tých uchádzačov, ktorí sa zúčastnili celého priebehu elektronickej aukcie.

Popis

1. Z dôvodu konania elektronickej aukcie v systéme EVO je potrebná registrácia uchádzača prostredníctvom systému EVO do lehoty na predkladanie ponúk. Po schválení žiadosti uchádzača o registráciu mu systém EVO vygeneruje ID používateľa.

2. Verejný obstarávateľ po úvodnom vyhodnotení ponúk vyzve elektronickými prostriedkami všetkých uchádzačov, ktorých ponuky spĺňajú určené podmienky, na predloženie nových cien upravených smerom nadol. Účelom elektronickej aukcie je zostaviť poradie ponúk automatizovaným vyhodnotením.

3. Elektronická aukcia bude prebiehať v systéme EVO, https://evo.isepvo.sk/ Pri elektronickej aukcii postupujte podľa príslušnej príručky používateľa a uchádzača uverejnenej na portáli EVO v časti „Príručky“ dostupnej na nasledovnej adrese:
https://www.isepvo.sk/archiv-dokumentacia/ resp. aktuálne príručky na tejto web adrese platné k termínu konania elektronickej aukcie.

4. Výzva na účasť v elektronickej aukcii bude verejným obstarávateľom odoslaná cez systém EVO všetkým uchádzačom a bude obsahovať všetky príslušné informácie týkajúce sa elektronickej aukcie. Výzvu k účasti na elektronickej aukcii odošle verejný obstarávateľ minimálne dva pracovné dni pred jej začatím s uvedením všetkých potrebných informácií k priebehu elektronickej aukcie podľa § 54 ZVO.

5. Elektronická aukcia je naplánovaná ako jedno etapová, s pohyblivým koncom etapy. Bližšie spresnenie bude uvedené vo výzve na účasť v elektronickej aukcii (e-Aukcii).

6. Názov elektronickej aukcie bude: Transkatétrová pľúcna chlopňa s adaptívnym prestentom, podrobne špecifikovaný v súťažných podkladoch.
7. Predmetom elektronickej aukcie je určené kritérium pre vyhodnotenie ponúk, a to najnižšia cena predmetu zákazky vyjadrená v euro bez DPH.
8. Vstupné ceny do elektronickej aukcie zadáva verejný obstarávateľ.
9. Východiskom elektronickej aukcie bude predpokladaná hodnota zákazky, ktorú stanovil verejný obstarávateľ bez DPH vyjadrená v euro.
10. V priebehu konania elektronickej aukcie bude umožnené všetkým zúčastneným uchádzačom upravovať ceny smerom nadol v ľubovoľnom počte krokov.

11. Elektronická aukcia bude mať jedno súťažné kolo v dĺžke 10 minút (slovom: desať minút).

12. Predlžovanie elektronickej aukcie bude nastavené údajom „Neaktivita v min.“, t.j. časový limit, ktorý bude nastavený na 2 minúty. Táto neaktivita sa začne odpočítavať 2 minúty pred zadaným koncom aukcie. Údaj „Neaktivita v min.“ predstavuje lehotu od zaevidovania poslednej ponuky do skončenia elektronickej aukcie.

13. Ak počas časového limitu „Neaktivita v min.“ dôjde u ktoréhokoľvek z uchádzačov k zaevidovaniu nižšej ponuky od jeho poslednej ponuky, bude od času zaevidovania tejto skutočnosti elektronická aukcia predĺžená o 2 minúty. Ak v priebehu lehoty predĺženia dôjde u ktoréhokoľvek z uchádzačov opäť k zaevidovaniu nižšej ponuky od jeho poslednej, opäť sa elektronická aukcia predĺži od času zaevidovania tejto skutočnosti o stanovený počet minút. Ak počas lehoty predĺženia nedôjde u žiadneho z uchádzačov k zaevidovaniu novej ponuky od jeho poslednej, elektronická aukcia bude automaticky ukončená.

14. Úspešný uchádzač bude ten, ktorého ponuka dosiahne najnižšiu cenu za predmet zákazky a bude automatizovaným vyhodnotením ponúk vyhodnotený ako prvý v poradí.

15. O konci elektronickej aukcie informuje systém EVO notifikačným emailom. Notifikačný email obsahuje aj linku na e-aukciu pre zobrazenie výsledkov.

16. V zmysle § 54 ods. 15 ZVO, obstarávateľ nie je povinný použiť elektronickú aukciu, ak by sa elektronickej aukcie zúčastnil len jeden uchádzač.

17. V prípade technického problému s elektronickou aukciou (z dôvodu vyššej moci napr. plošného výpadku siete internetu, alebo z inej nepredpokladanej objektívnej príčiny), sa bude aukcia opakovať v náhradnom termíne. V prípade opakovania aukcie bude uchádzačom zaslaná výzva.

18. V prípade vzniku objektívnych problémov na strane verejného obstarávateľa (napr. výpadok elektrickej energie) si vyhradzuje právo verejný obstarávateľ elektronickú aukciu zopakovať za dodržania všetkých podmienok v zmysle ZVO.

19. Verejný obstarávateľ nezodpovedá za prípadné technické zlyhanie on-line pripojenia alebo iného technického problému na strane uchádzačov, v takomto prípade výsledok elektronickej aukcie bude vyhodnotený na základe výstupných údajov tých uchádzačov, ktorí sa zúčastnili celého priebehu elektronickej aukcie.