Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:
1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23
2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne
3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D
4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).
Termín
Lehota na predkladanie ponúk bola 2023-10-09.
Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2023-09-07.
Objekt Rozsah obstarávania
Názov: Burosumab
27-VO/2023/RDFN
Produkty/služby: Liečivá pre muskuloskeletálny systém📦
Produkty/služby: EA26
📦
Produkty/služby: LA31
📦
Krátky popis:
“Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej...”
Krátky popis
Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:
1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23
2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne
3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D
4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).
Zobraziť viac
Odhadovaná hodnota bez DPH: EUR 985177.20 💰
1️⃣
Ďalšie produkty/služby: Dopravné služby (bez prepravy odpadu)📦
Miesto výkonu: Košický kraj🏙️
Hlavné miesto alebo miesto výkonu:
“Detská fakultná nemocnica Košice, Trieda SNP 1, 040 11 Košice nemocničná lekáreň.”
Opis obstarávania:
“Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej...”
Opis obstarávania
Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:
1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23
2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne
3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D
4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).
Liečba týmto produktom je po splnení indikačných podmienok plne hradená zdravotnými poisťovňami. Jedná sa o liek s osobitným spôsobom úhrady A.
ŠPECIFIKÁCIA PREDMETU ZÁKAZKY
ŠUKL kód: 7442C
7443C
7444C
Výdaj lieku:viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu:Humánne lieky
Registračné číslo: EU/1/17/1262/001
EU/1/17/1262/002
EU/1/17/1262/003
Názov produktu podľa ŠÚKL:CRYSVITA 10 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.)
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/30 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma:SOL INJ - Injekčný roztok
Výrobca:allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (DEU)
Držiteľ rozhodnutia:Kyowa Kirin Holdings B.V. (NLD)
Exspirácia:36
Vonkajší obal ponúkaného produktu musí obsahovať údaje podľa § 61 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Celkové množstvo alebo rozsah:
1.burosumab 10 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 48, ŠUKL kód:7442C, Obdobie: 24 mesiacov
2.burosumab 20 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 96,ŠUKL kód:7443C, Obdobie: 24 mesiacov
3.burosumab 30 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 60,ŠUKL kód:7444C, Obdobie: 24 mesiacov
Zobraziť viac Kritériá udeľovania
Cena
Rozsah obstarávania
Odhadovaná celková hodnota bez DPH: EUR 985177.20 💰
Trvanie zmluvy, rámcovej dohody alebo dynamického nákupného systému
Nižšie uvedený časový rámec je vyjadrený v počte mesiacov.
Popis
Trvanie: 24
Trvanie zmluvy, rámcovej dohody alebo dynamického nákupného systému
Táto zmluva podlieha obnoveniu ✅ Popis
Opis obnovenia:
“V prípade zrušenia postupu verejného obstarávania podľa § 57 zákona o VO, z dnes neidentifikovateľných dôvodov je predpoklad jeho obnovenia v nasledujúcom...”
Opis obnovenia
V prípade zrušenia postupu verejného obstarávania podľa § 57 zákona o VO, z dnes neidentifikovateľných dôvodov je predpoklad jeho obnovenia v nasledujúcom období pri zachovaní všetkých právnych postupov v zmysle zákona o VO.
Zobraziť viac
Ďalšie informácie:
“Zábezpeka sa nevyžaduje.
Ponuka musí byť predložená prostredníctvom elektronickej platformy na stránke www.isepvo.sk v elektronickej podobe vo formáte,...”
Ďalšie informácie
Zábezpeka sa nevyžaduje.
Ponuka musí byť predložená prostredníctvom elektronickej platformy na stránke www.isepvo.sk v elektronickej podobe vo formáte, ktorý zabezpečí trvalé zachytenie jej obsahu v súlade s požiadavkami uvedenými v súťažných podkladoch.
Právne, ekonomické, finančné a technické informácie Podmienky účasti
Zoznam a stručný opis podmienok:
“Zoznam a krátky opis podmienok: Uchádzač musí spĺňať taxatívne určené podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015...”
Zoznam a stručný opis podmienok
Zoznam a krátky opis podmienok: Uchádzač musí spĺňať taxatívne určené podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len ZVO), ktoré uchádzač preukáže spôsobom podľa § 32 alebo spôsobom podľa§ 152 ZVO. V prípade uchádzača, ktorého tvorí skupina dodávateľov zúčastnená vo verejnom obstarávaní, sa požaduje preukázanie splnenia podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne. Splnenie podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. e) ZVO, preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť .
Verejnému obstarávateľovi nie je v súčasnosti umožnené využiť údaje z informačných systémov verejnej správy, z
uvedeného dôvodu v predmetnom postupe zadávania zákazky nie je možné uplatniť §32 ods.3) zákona o verejnom obstarávaní.
Uchádzač môže splnenie podmienok účasti osobného postavenia podľa §32, preukázať zápisom do zoznamu
hospodárskych subjektov alebo rovnocenným zápisom alebo potvrdením o zápise vydaným príslušným orgánom iného členského štátu resp. iným rovnocenným dokladom.
Ak uchádzač nie je zapísaný v zozname hospodárskych subjektov, predkladá predmetné doklady, pomocou elektronickej komunikácie, ako naskenované originály alebo ich úradne osvedčené kópie, alebo elektronicky úradný dokument v zmysle §3 zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente).
Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva niektoré z uvedených dokladov v §32 ods.2) zákona o VO alebo nevydáva ani rovnocenné doklady, možno ich nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu. Ak právo štátu uchádzača alebo záujemcu so sídlom, miestom podnikania alebo obvyklým pobytom mimo územia SR neupravuje inštitút čestného vyhlásenia, môže ho nahradiť vyhlásením urobeným pred súdom, správnym orgánom, notárom, inou odbornou inštitúciou alebo obchodnou inštitúciou podľa predpisov platných v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu uchádzača alebo záujemcu.
Verejného obstarávania sa môže zúčastniť skupina dodávateľov, ktorá preukazuje splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne podľa §37 ods.3) zákona. Oprávnenie dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť.
Hospodársky subjekt môže predbežne nahradiť doklady na preukázanie splnenia podmienok účasti jednotným
európskym dokumentom podľa § 39 ods. 1 zákona, z ktorého musí byť jednoznačne zrejmé, že rozsahom, obsahom aj spôsobom spĺňa podmienky účasti. Povolený je aj globálny údaj v časti IV JED.
Zobraziť viac Ekonomická a finančná situácia
Zoznam a stručný opis kritérií výberu: Nepožadujú sa.
Podmienky účasti
Nepožadujú sa.
Technické a odborné schopnosti
Zoznam a stručný opis kritérií výberu: Nepožadujú sa.
Podmienky účasti
Podmienky účasti (technická a odborná spôsobilosť): Nepožadujú sa.
Postup Typ postupu
Otvorený postup
Informácie o rámcovej dohode alebo dynamickom nákupnom systéme
Rámcová dohoda s jedným prevádzkovateľom
Administratívne informácie
Lehota na prijímanie ponúk alebo žiadostí o účasť: 2023-10-09
08:00 📅
Jazyky, v ktorých sa môžu predkladať ponuky alebo žiadosti o účasť: slovenčina 🗣️
Jazyky, v ktorých sa môžu predkladať ponuky alebo žiadosti o účasť: čeština 🗣️
Ponuka musí byť platná do: 2023-12-31 📅
Podmienky otvárania ponúk: 2023-10-09
08:10 📅
Podmienky otvárania ponúk (miesto): Uvedené v súťažných podkladoch v Časti V.
Doplňujúce informácie Informácie o elektronických pracovných postupoch
Bude sa používať elektronické objednávanie
Bude sa používať elektronická platba
Ďalšie informácie
“1. Predmetné verejné obstarávanie nie je zelené verejné obstarávanie, obstarávanie inovácií, ani obstarávanie zamerané na sociálne aspekty.
2. Bude sa...”
1. Predmetné verejné obstarávanie nie je zelené verejné obstarávanie, obstarávanie inovácií, ani obstarávanie zamerané na sociálne aspekty.
2. Bude sa postupovať podľa § 66 ods.7 v nadväznosti s § 55 ods.1 ZVO (vyhodnocovať sa bude uchádzač
na prvom mieste). Vyhodnotenie ponúk a splnenia podmienok účasti sa uskutoční len u uchádzača, ktorý sa po
vyhodnotení ponúk na základe kritéria umiestni na prvom mieste. Ak dôjde k vylúčeniu uchádzača, ktorý sa umiestnil na prvom mieste v poradí, verejný obstarávateľ vyhodnotí ponuku z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky a splnenia podmienok účasti u ďalšieho uchádzača v poradí tak, aby ponuka uchádzača umiestneného na prvom mieste v novo zostavenom poradí spĺňala požiadavky verejného obstarávateľa na predmet zákazky a podmienky účasti (za predpokladu, že existuje dostatočný počet uchádzačov).
3. Komunikácia vrátane doručovania pre účely tohto verejného obstarávania sa bude uskutočňovať spôsobom
určeným funkcionalitou elektronickej platformy na portáli www.isepvo.sk. Súťažné podklady budú každému záujemcovi k dispozícii v profile verejného obstarávateľa a v elektronickej platforme (EP) na portáli www.isepvo.sk bez obmedzenia.
4. Poskytovanie vysvetlení a iné dorozumievanie (ďalej len informácie) medzi verejným obstarávateľom a uchádzačmi sa zo strany obstarávateľa bude realizovať v elektronickej podobe prostredníctvom EP dostupnej na portáli www.isepvo.sk. Za moment doručenia elektronickej informácie sa považuje moment jej odoslania prostredníctvom EP, t.j. moment uloženia elektronickej zásielky v elektronickej schránke jej adresáta prostredníctvom EP.
Požiadavku záujemcu o vysvetlenie je potrebné doručiť v elektronickej podobe prostredníctvom EP.
5. V rámci dodržania princípu rovnakého zaobchádzania so záujemcami a princípu transparentnosti, verejný obstarávateľ určil vyššie uvedený spôsob komunikácie. Na iný spôsob komunikácie verejný obstarávateľ nebude brať zreteľ ak verejný obstarávateľ v súťažných podkladoch neuviedol iný individuálny spôsob komunikácie v osobitných prípadoch.
6. Pre potreby predkladania ponúk záujemca/uchádzač postupuje v zmysle súťažných podkladov a príručiek dostupných na portáli www.isepvo.sk.
7. Uchádzač vo svojej ponuke predloží splnenie podmienok účasti, čestné vyhlásenia, požiadavky na predmet zákazky bližšie uvedené v súťažných podkladoch a iné vyžadované dokumenty.
8. Verejný obstarávateľ vylúči z verejného obstarávania uchádzača, ak na základe dôveryhodných informácií má
dôvodné podozrenie, že uchádzač alebo záujemca uzavrel v danom verejnom obstarávaní s iným hospodárskym
subjektom dohodu narúšajúcu hospodársku súťaž.
Zobraziť viac Recenzia tela
Názov: Úrad pre verejné obstarávanie
Poštová adresa: Ružová dolina 10, P.O.BOX 98
Poštové mesto: Bratislava
Poštové smerovacie číslo: 82005
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Telefón: +421 250264176📞
Fax: +421 250264219 📠
ADRESA URL: http://www.uvo.gov.sk🌏 Služba, od ktorej možno získať informácie o postupe preskúmania
Názov: Úrad pre verejné obstarávanie
Poštová adresa: Ružová dolina 10, P.O.BOX 98
Poštové mesto: Bratislava
Poštové smerovacie číslo: 82005
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Telefón: +421 250264176📞
Fax: +421 250264219 📠
ADRESA URL: http://www.uvo.gov.sk🌏
Zdroj: OJS 2023/S 175-549674 (2023-09-07)