Burosumab

Detská fakultná nemocnica Košice

Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:
1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23
2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne
3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D
4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

Termín

Lehota na predkladanie ponúk bola 2023-10-09. Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2023-09-07.

Dodávatelia

V rozhodnutiach o udelení zákazky alebo v iných dokumentoch o verejnom obstarávaní sú uvedení títo dodávatelia:

• MED - ART, spol. s r.o.

Kto?

• Detská fakultná nemocnica Košice

Čo?

Kde?

• Východné Slovensko › Košický kraj

História obstarávania

Dátum	Dokument
2023-09-07	Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania
2023-10-23	Oznámenia o zadaní zákazky

Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania (2023-09-07)
Objekt
Rozsah obstarávania
Názov: Liečivá pre muskuloskeletálny systém
Referenčné číslo: 27-VO/2023/RDFN
Krátky popis:

Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií: 1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23 2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne 3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D 4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

Metaúdaje oznámenia
Pôvodný jazyk: slovenčina 🗣️
Typ dokumentu: Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania
Povaha zákazky: Dodávky
Predpis: Európska únia
Spoločný slovník obstarávania (CPV)
Kód: Liečivá pre muskuloskeletálny systém 📦
Doplnkový kód CPV: Dopravné služby (bez prepravy odpadu) 📦
Miesto výkonu
Región NUTS: Košický kraj 🏙️

Postup
Typ konania: Verejná súťaž
Typ ponuky: Ponuka pre všetky časti
Kritériá udeľovania
Najnižšia cena

Verejný obstarávateľ
Totožnosť
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Typ obstarávateľa: Verejnoprávna inštitúcia
Názov obstarávateľa: Detská fakultná nemocnica Košice
Poštová adresa: Trieda SNP 1
Poštové smerovacie číslo: 04188
Poštové mesto: Košice-Západ
Kontakt
Internetová adresa: http://www.dfnkosice.sk 🌏
E-mail: adrian.grejtak@dfnkosice.sk 📧
Telefón: +421 552352909 📞
URL dokumentov: https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-zakaziek/dokumenty/474266 🌏
URL pre účasť: https://evo.isepvo.sk/evoportal/vyhladavanie-zakaziek/detail/474266 🌏

Odkaz
Dátumy
Dátum odoslania: 2023-09-07 📅
Lehota na predloženie ponúk: 2023-10-09 📅
Dátum zverejnenia: 2023-09-12 📅
Identifikátory
Číslo oznámenia: 2023/S 175-549674
Číslo Ú. v. S: 175
Ďalšie informácie

Zábezpeka sa nevyžaduje. Ponuka musí byť predložená prostredníctvom elektronickej platformy na stránke www.isepvo.sk v elektronickej podobe vo formáte, ktorý zabezpečí trvalé zachytenie jej obsahu v súlade s požiadavkami uvedenými v súťažných podkladoch.

Objekt
Rozsah obstarávania
Krátky popis:

1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23

2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne

3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D

4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

Odhadovaná celková hodnota: 985177.20 EUR 💰
Krátky popis:

Liečba týmto produktom je po splnení indikačných podmienok plne hradená zdravotnými poisťovňami. Jedná sa o liek s osobitným spôsobom úhrady A.

ŠPECIFIKÁCIA PREDMETU ZÁKAZKY

ŠUKL kód: 7442C

7443C

7444C

Výdaj lieku:viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Typ produktu:Humánne lieky

Registračné číslo: EU/1/17/1262/001

EU/1/17/1262/002

EU/1/17/1262/003

Názov produktu podľa ŠÚKL:CRYSVITA 10 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

CRYSVITA 20 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

CRYSVITA 30 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

Aplikačná forma:SOL INJ - Injekčný roztok

Výrobca:allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (DEU)

Držiteľ rozhodnutia:Kyowa Kirin Holdings B.V. (NLD)

Exspirácia:36

Vonkajší obal ponúkaného produktu musí obsahovať údaje podľa § 61 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Celkové množstvo alebo rozsah:

1.burosumab 10 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 48, ŠUKL kód:7442C, Obdobie: 24 mesiacov

2.burosumab 20 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 96,ŠUKL kód:7443C, Obdobie: 24 mesiacov

3.burosumab 30 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 60,ŠUKL kód:7444C, Obdobie: 24 mesiacov

Odhadovaná hodnota bez DPH: 985177.20 EUR 💰
Trvanie: 24 mesiacov
Opis obnovenia:

V prípade zrušenia postupu verejného obstarávania podľa § 57 zákona o VO, z dnes neidentifikovateľných dôvodov je predpoklad jeho obnovenia v nasledujúcom období pri zachovaní všetkých právnych postupov v zmysle zákona o VO.

Ďalšie informácie:

Zábezpeka sa nevyžaduje.

Ponuka musí byť predložená prostredníctvom elektronickej platformy na stránke www.isepvo.sk v elektronickej podobe vo formáte, ktorý zabezpečí trvalé zachytenie jej obsahu v súlade s požiadavkami uvedenými v súťažných podkladoch.

Spoločný slovník obstarávania (CPV)
Doplnkový kód CPV: EA26
LA31
Miesto výkonu
Hlavné miesto alebo miesto výkonu:

Detská fakultná nemocnica Košice, Trieda SNP 1, 040 11 Košice nemocničná lekáreň.

Právne, ekonomické, finančné a technické informácie
Podmienky účasti
Vhodnosť vykonávať profesijnú činnosť:

Zoznam a krátky opis podmienok: Uchádzač musí spĺňať taxatívne určené podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len ZVO), ktoré uchádzač preukáže spôsobom podľa § 32 alebo spôsobom podľa§ 152 ZVO. V prípade uchádzača, ktorého tvorí skupina dodávateľov zúčastnená vo verejnom obstarávaní, sa požaduje preukázanie splnenia podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne. Splnenie podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. e) ZVO, preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť .

Verejnému obstarávateľovi nie je v súčasnosti umožnené využiť údaje z informačných systémov verejnej správy, z

uvedeného dôvodu v predmetnom postupe zadávania zákazky nie je možné uplatniť §32 ods.3) zákona o verejnom obstarávaní.

Uchádzač môže splnenie podmienok účasti osobného postavenia podľa §32, preukázať zápisom do zoznamu

hospodárskych subjektov alebo rovnocenným zápisom alebo potvrdením o zápise vydaným príslušným orgánom iného členského štátu resp. iným rovnocenným dokladom.

Ak uchádzač nie je zapísaný v zozname hospodárskych subjektov, predkladá predmetné doklady, pomocou elektronickej komunikácie, ako naskenované originály alebo ich úradne osvedčené kópie, alebo elektronicky úradný dokument v zmysle §3 zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente).

Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva niektoré z uvedených dokladov v §32 ods.2) zákona o VO alebo nevydáva ani rovnocenné doklady, možno ich nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu. Ak právo štátu uchádzača alebo záujemcu so sídlom, miestom podnikania alebo obvyklým pobytom mimo územia SR neupravuje inštitút čestného vyhlásenia, môže ho nahradiť vyhlásením urobeným pred súdom, správnym orgánom, notárom, inou odbornou inštitúciou alebo obchodnou inštitúciou podľa predpisov platných v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu uchádzača alebo záujemcu.

Verejného obstarávania sa môže zúčastniť skupina dodávateľov, ktorá preukazuje splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne podľa §37 ods.3) zákona. Oprávnenie dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť.

Hospodársky subjekt môže predbežne nahradiť doklady na preukázanie splnenia podmienok účasti jednotným

európskym dokumentom podľa § 39 ods. 1 zákona, z ktorého musí byť jednoznačne zrejmé, že rozsahom, obsahom aj spôsobom spĺňa podmienky účasti. Povolený je aj globálny údaj v časti IV JED.

Ekonomická a finančná situácia: Nepožadujú sa.
Minimálna úroveň (úrovne) štandardov: Nepožadujú sa.
Technické a odborné schopnosti: Nepožadujú sa.

Postup
Právny základ: 32014L0024
Čas na predkladanie ponúk: 08:00
Jazyky, v ktorých sa môžu predkladať ponuky alebo žiadosti o účasť: slovenčina 🗣️
čeština 🗣️
Lehota viazanosti ponuky: 2023-12-31 📅
Dátum otvárania ponúk: 2023-10-09 📅
Čas otvárania ponúk: 08:10
Miesto: Uvedené v súťažných podkladoch v Časti V.

Verejný obstarávateľ
Totožnosť
Národné registračné číslo: 00606715
Kontakt
Kontaktné miesto: Adrián Grejták
Internetová adresa: www.dfnkosice.sk 🌏
Adresa profilu kupujúceho: https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-profilov/detail/1296 🌏
Adresa URL dokumentov: https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-zakaziek/dokumenty/474266 🌏

Odkaz
Ďalšie informácie

1. Predmetné verejné obstarávanie nie je zelené verejné obstarávanie, obstarávanie inovácií, ani obstarávanie zamerané na sociálne aspekty.

2. Bude sa postupovať podľa § 66 ods.7 v nadväznosti s § 55 ods.1 ZVO (vyhodnocovať sa bude uchádzač

na prvom mieste). Vyhodnotenie ponúk a splnenia podmienok účasti sa uskutoční len u uchádzača, ktorý sa po

vyhodnotení ponúk na základe kritéria umiestni na prvom mieste. Ak dôjde k vylúčeniu uchádzača, ktorý sa umiestnil na prvom mieste v poradí, verejný obstarávateľ vyhodnotí ponuku z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky a splnenia podmienok účasti u ďalšieho uchádzača v poradí tak, aby ponuka uchádzača umiestneného na prvom mieste v novo zostavenom poradí spĺňala požiadavky verejného obstarávateľa na predmet zákazky a podmienky účasti (za predpokladu, že existuje dostatočný počet uchádzačov).

3. Komunikácia vrátane doručovania pre účely tohto verejného obstarávania sa bude uskutočňovať spôsobom

určeným funkcionalitou elektronickej platformy na portáli www.isepvo.sk. Súťažné podklady budú každému záujemcovi k dispozícii v profile verejného obstarávateľa a v elektronickej platforme (EP) na portáli www.isepvo.sk bez obmedzenia.

4. Poskytovanie vysvetlení a iné dorozumievanie (ďalej len informácie) medzi verejným obstarávateľom a uchádzačmi sa zo strany obstarávateľa bude realizovať v elektronickej podobe prostredníctvom EP dostupnej na portáli www.isepvo.sk. Za moment doručenia elektronickej informácie sa považuje moment jej odoslania prostredníctvom EP, t.j. moment uloženia elektronickej zásielky v elektronickej schránke jej adresáta prostredníctvom EP.

Požiadavku záujemcu o vysvetlenie je potrebné doručiť v elektronickej podobe prostredníctvom EP.

5. V rámci dodržania princípu rovnakého zaobchádzania so záujemcami a princípu transparentnosti, verejný obstarávateľ určil vyššie uvedený spôsob komunikácie. Na iný spôsob komunikácie verejný obstarávateľ nebude brať zreteľ ak verejný obstarávateľ v súťažných podkladoch neuviedol iný individuálny spôsob komunikácie v osobitných prípadoch.

6. Pre potreby predkladania ponúk záujemca/uchádzač postupuje v zmysle súťažných podkladov a príručiek dostupných na portáli www.isepvo.sk.

7. Uchádzač vo svojej ponuke predloží splnenie podmienok účasti, čestné vyhlásenia, požiadavky na predmet zákazky bližšie uvedené v súťažných podkladoch a iné vyžadované dokumenty.

8. Verejný obstarávateľ vylúči z verejného obstarávania uchádzača, ak na základe dôveryhodných informácií má

dôvodné podozrenie, že uchádzač alebo záujemca uzavrel v danom verejnom obstarávaní s iným hospodárskym

subjektom dohodu narúšajúcu hospodársku súťaž.

Doplňujúce informácie
Recenzia tela
Názov: Úrad pre verejné obstarávanie
Poštová adresa: Ružová dolina 10, P.O.BOX 98
Poštové mesto: Bratislava
Poštové smerovacie číslo: 82005
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Telefón: +421 250264176 📞
Fax: +421 250264219 📠
Internetová adresa: http://www.uvo.gov.sk 🌏
Služba, od ktorej možno získať informácie o postupe preskúmania
Rovnaké ako: Recenzia tela
Zdroj: OJS 2023/S 175-549674 (2023-09-07)

Oznámenia o zadaní zákazky (2023-10-23)
Objekt
Rozsah obstarávania
Názov: Burosumab
Referenčné číslo: 27-VO/2023/RDFN
Krátky popis:

Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba „produkt“), pre det-ských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií: 1 s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23 2 s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne 3 perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D 4 pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

Typ zmluvy: Dodávky
Produkty/služby: Liečivá pre muskuloskeletálny systém 📦
Odhadovaná hodnota bez DPH: 985177.20 EUR 💰
Celková hodnota obstarávania (bez DPH) (najvyššia ponuka): 1 075 404 💰
Celková hodnota obstarávania (bez DPH) (najnižšia ponuka): 1 075 404 💰
Doplňujúci druh zmluvy: Služby
Popis
Interný identifikátor: 27-VO/2023/RDFN
Ďalšie produkty/služby: Dopravné služby (bez prepravy odpadu) 📦
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Miesto výkonu: Košický kraj 🏙️
Kritériá udeľovania
Cena ✅
Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0001
Popis
Hlavné miesto alebo miesto výkonu:

Detská fakultná nemocnica Košice, Trieda SNP 1, 040 11 Košice – nemocničná lekáreň.

Poštová adresa: Trieda SNP č. 1
PSČ: 04011
Mesto: Košice - mestská časť Západ

Postup
Typ postupu
Otvorený postup ✅
Právny základ: Smernica 2014/24/EÚ
Informácie o rámcovej dohode alebo dynamickom nákupnom systéme
Rámcová dohoda s viacerými prevádzkovateľmi ✅

Zadanie zákazky
Zadanie zákazky/parcely ✅
Identifikačné číslo dávky: LOT-0001
Číslo zmluvy: Reg. c. 141/2023
Dátum uzavretia zmluvy: 2023-10-18 📅
Názov: Rámcová dohoda
Adresa zmluvy: https://www.crz.gov.sk/zmluva/8463400/ 🌏
Informácie o verejných súťažiach
Počet prijatých ponúk: 1
Počet ponúk prijatých elektronickými prostriedkami: 1
Počet ponúk prijatých od MSP: 0
Počet ponúk prijatých od uchádzačov z nečlenských štátov EÚ: 0
Počet ponúk prijatých od uchádzačov z iných členských štátov EÚ: 0
Informácia o hodnote zákazky/diela (bez DPH)
Najvyššia ponuka: 1 075 404 💰
Najnižšia ponuka: 1 075 404 💰
Maximálna hodnota rámcovej dohody: 1 075 404 EUR 💰
Prehodnotená hodnota rámcovej dohody: 1 075 404 EUR 💰
Celková hodnota zákazky/diela: 1 075 404 EUR 💰
Ponuka bola zaradená do poradia
Poradie v zozname víťazov: 1
Identifikátor ponuky: Ponuka č. 1
Vedúci subjekt uchádzača ✅
Identifikátor časti alebo skupiny častí: LOT-0001
Názov a adresa dodávateľa
Názov: MED - ART, spol. s r.o.
Národné registračné číslo: 34113924
Poštová adresa: Hornočermánska
4
Poštové smerovacie číslo: 94901
Poštové mesto: Nitra
Región: Nitriansky kraj 🏙️
Krajina: Slovensko 🇸🇰
E-mail: koprda.dusan@med-art.sk 📧
Telefón: +421377753112 📞
Veľkosť hospodárskeho subjektu: Veľký podnik

Verejný obstarávateľ
Názov a adresy
Názov: Detská fakultná nemocnica Košice
Národné registračné číslo: 00606715
Poštová adresa: Trieda SNP
1
Poštové smerovacie číslo: 04011
Poštové mesto: Košice - mestská časť Západ
Región: Košický kraj 🏙️
Krajina: Slovensko 🇸🇰
E-mail: adrian.grejtak@dfnkosice.sk 📧
Telefón: +421552352909 📞
Vedúci subjekt skupiny ✅
Adresa profilu kupujúceho: https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-profilov/detail/1296 🌏
Typ verejného obstarávateľa
Verejnoprávna inštitúcia
Hlavná činnosť
Všeobecné verejné služby
Komunikácia
The procurement is terminated ✅

Doplňujúce informácie
Recenzia tela
Národné registračné číslo: 31797903
Poštová adresa: Ružová dolina
10
Poštové smerovacie číslo: 82109
Poštové mesto: Bratislava - mestská časť Ružinov
Región: Bratislavský kraj 🏙️
E-mail: info@uvo.gov.sk 📧
Telefón: +421250264111 📞
Služba, od ktorej možno získať informácie o postupe preskúmania
Rovnaké ako: Recenzia tela
Postup preskúmania
Presné informácie o termíne(-och) revíznych postupov:

Lehota na podanie námietky podľa § 170 ods.3) písm. f) Zákona č. 343/2015 o verejnom obstarávaní.

Zdroj: OJS 2023/S 205-646602 (2023-10-23)

Nové obstarávania v súvisiacich kategóriách 🆕

Zdravotnícke vybavenie, farmaceutický materiál a výrobky osobnej starostlivosti (>20 nové verejné obstarávania)

Farmaceutické výrobky (12)

Liečivá pre dermatológiu a muskuloskeletálny systém (2)

Liečivá pre muskuloskeletálny systém (1)