Dinutuximab 4,5 mg/1 ml, koncentrát na infúzny roztok

Krátky popis

Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou Dinutuximab v koncentrácii 4,5 mg/1ml; koncentrát na infúzny roztok, doplnok: con inf 4,5 ml/20 mg (liek. inj. skl).
Liek je indikovaný na liečbu vysokorizikového neuroblastómu u pacientov vo veku od 12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia kmeňových buniek, ako aj u pacientov s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s reziduálnou chorobou alebo bez nej.
Liečba pomocou tohto lieku sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní. Individuálna dávka sa určuje podľa telesnej plochy a celkovo má dosahovať 100 mg/m2 na cyklus.
Predpokladaná potreba uvedeného lieku na 24 mesiacov je 100 ampuliek.

Opis obstarávania

Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou Dinutuximab v koncentrácii 4,5 mg/1ml; koncentrát na infúzny roztok, doplnok: con inf 4,5 ml/20 mg (liek. inj. skl).
Liek je indikovaný na liečbu vysokorizikového neuroblastómu u pacientov vo veku od 12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia kmeňových buniek, ako aj u pacientov s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s reziduálnou chorobou alebo bez nej.
Liečba pomocou tohto lieku sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní. Individuálna dávka sa určuje podľa telesnej plochy a celkovo má dosahovať 100 mg/m2 na cyklus.
Predpokladaná potreba uvedeného lieku na 24 mesiacov je 100 ampuliek.

Zoznam a stručný opis podmienok

Uchádzač musí spĺňať podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len ZVO) spôsobom podľa § 32 alebo § 152 ZVO. V prípade uchádzača, ktorého tvorí skupina dodávateľov zúčastnená vo verejnom obstarávaní sa požaduje preukázanie splnenia podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne.
UPOZORNENIE:
Splnenie podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. e) ZVO preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť.

Zoznam a stručný opis kritérií výberu

3.1 Podľa § 34 ods. 1 písm. a) zákona: uchádzač preukazuje svoju technickú alebo odbornú spôsobilosť zoznamom dodávok tovaru alebo poskytnutých služieb za predchádzajúce tri roky od vyhlásenia verejného obstarávania s uvedením cien, lehôt dodania a odberateľov; dokladom je referencia, ak odberateľom bol verejný obstarávateľ alebo obstarávateľ podľa zákona.
3.1.1 Doklady a dokumenty, ktorými uchádzač preukazuje splnenie podmienok účasti podľa § 34 ods. 1 písm. a) zákona:
Uchádzač predloží zoznam dodávok tovaru a súvisiacich poskytnutých služieb rovnakého alebo porovnateľného charakteru (lieky) ako je predmet zákazky za predchádzajúce tri roky od vyhlásenia verejného obstarávania v kumulatívnej hodnote minimálne 600 000,00 EUR bez DPH. Za dodávku tovaru rovnakého alebo porovnateľného charakteru ako je predmet zákazky sa považuje dodávka liekov všeobecne.
Za vyhlásenie verejného obstarávania sa na účely vyhodnotenia splnenia tejto podmienky účasti považuje zverejnenie oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania v Dodatku k Úradnému vestníku Európskej únie alebo vo Vestníku verejného obstarávania podľa toho, ktorá skutočnosť nastane skôr.
Uchádzač predloží zoznam dodávok tovaru a súvisiacich poskytnutých služieb za predchádzajúce tri roky od vyhlásenia verejného obstarávania s uvedením cien, lehôt dodania a odberateľov vo forme Zoznamu dodávok.
V prípade, ak uchádzač predloží v Zozname dodávok tovaru a súvisiacich poskytnutých služieb aj dodávku tovaru a poskytnutie služieb, ktorých dodávka a poskytovanie presahuje stanovené obdobie, uchádzač v zozname uvedie osobitne cenu iba za tú časť plnenia, ktorá bola dodaná a poskytnutá v požadovanom období.
3.1.2 K prepočtu cudzej meny na EUR sa použije kurz Európskej centrálnej banky platný ku dňu zverejnenia oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania v Dodatku k Úradnému vestníku Európskej únie.

Odôvodnenie primeranosti určenia podmienky účasti vo vzťahu k predmetu zákazky a potreba jej zahrnutia medzi podmienky účasti podľa § 38 ods. 5 zákona:
Verejný obstarávateľ si na základe predloženého zoznamu overuje schopnosť a skúsenosti uchádzača na dodanie predmetu zákazky. Verejným obstarávateľom určené podmienky účasti vyplývajú z potreby preukázania minimálnych praktických skúseností uchádzača s dodávkou liekov. Potreba použitia týchto podmienok účasti vyplynula z dôvodu overenia si skutočnosti, či uchádzači disponujú odbornými skúsenosťami z oblasti predmetu zákazky a sú oprávnení a schopní ho poskytovať. Splnenie tejto podmienky účasti zaručí a preukáže, že uchádzač ovláda problematiku nevyhnutnú na poskytnutie predmetu zákazky. Hlavným zámerom verejného obstarávateľa je, aby precíznym a dôkladným definovaním podmienok účasti na samotného uchádzača vo verejnom obstarávaní eliminoval v maximálne možnej miere vecné a technické riziká pri plnení zmluvy na strane záujemcov/uchádzačov. Preukázanie splnenia tejto podmienky účasti garantuje odborné a kvalitné plnenie predmetu zákazky, ako aj preukázanie skúsenosti uchádzača

UPOZORNENIE:
Uchádzač môže na preukázanie technickej spôsobilosti alebo odbornej spôsobilosti využiť technické a odborné kapacity inej osoby, bez ohľadu na ich právny vzťah. V takomto prípade musí uchádzač verejnému obstarávateľovi preukázať, že pri plnení zmluvy bude skutočne používať kapacity osoby, ktorej spôsobilosť využíva na preukázanie technickej spôsobilosti alebo odbornej spôsobilosti. Skutočnosť podľa druhej vety preukazuje uchádzač písomnou zmluvou uzavretou s osobou, ktorej technickými a odbornými kapacitami mieni preukázať svoju technickú spôsobilosť alebo odbornú spôsobilosť. Z písomnej zmluvy musí vyplývať záväzok osoby, že poskytne svoje kapacity počas celého trvania zmluvného vzťahu. Osoba, ktorej kapacity majú byť použité na preukázanie technickej spôsobilosti alebo odbornej spôsobilosti, musí preukázať splnenie podmienok účasti týkajúce sa osobného postavenia a nesmú u nej existovať dôvody na vylúčenie podľa § 40 ods. 6 písm. a) až h) a ods. 7 zákona o verejnom obstarávaní; oprávnenie dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce, alebo poskytovať službu preukazuje vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, na ktorú boli kapacity uchádzačovi poskytnuté. Ak ponuku predkladá skupina dodávateľov, preukazuje splnenie podmienok účasti technickej alebo odbornej spôsobilosti spoločne. Pri prepočte cudzej meny na EUR bude použitý prepočítací koeficient určený ECB ku dňu zverejnenia tohto Oznámenia vo vestníku VO. Doklady preukazujúce splnenie podmienok účasti uchádzač vkladá v ponuke elektronicky do IS EVO v súlade so súťažnými podkladmi