BIOLOGICKÉ A MECHANICKÉ SRDCOVÉ CHLOPNE A RINGY

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.

BIOLOGICKÉ A MECHANICKÉ SRDCOVÉ CHLOPNE A RINGY- rozdelenie do jednotlivých častí v súlade s rozhodujúcimi biomedicínsko - technickými parametrami. Podrobný opis predmetu zákazky vrátane vypracovaných technických špecifikácií, tvorí časť súťažných podkladov B.2 Opis predmetu zákazky.

Termín

Lehota na predkladanie ponúk bola 2025-06-12. Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2025-05-12.

Kto?

• Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.

Čo?

• Srdcovostimulačné prístroje › Srdcové chlopne

Kde?

• Bratislavský kraj › Bratislavský kraj

História obstarávania

Dátum	Dokument
2025-05-12	Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania

Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania (2025-05-12)
Objekt
Rozsah obstarávania
Názov: Biologické a mechanické srdcové chlopne a ringy
Referenčné číslo: 188/2025/VO/KK
Krátky popis:

Typ zmluvy: Dodávky
Produkty/služby: Srdcové chlopne 📦
Odhadovaná hodnota bez DPH: 7827641.90 EUR 💰
Informácie o pozemkoch
Táto zmluva je rozdelená na časti ✅
Maximálny počet častí, ktoré možno prideliť jednému uchádzačovi: 6
Ponuky sa môžu predkladať na maximálny počet častí: 6

1️⃣
Názov: 1 časť
Odhadovaná hodnota bez DPH: 558093.20 EUR 💰
Toto verejné obstarávanie je vhodné aj pre malé a stredné podniky (MSP) ✅
Opis obstarávania:

a) Mechanická mitrálna dvojlistová chlopňa s ochranou pivota Požiadavky: • dvojlistá mechanická chlopňa s možnosťou rotácie • veľký otvárací uhol listov chlopne – rovný alebo väčší ako 85° • vysoká efektívna prietočná plocha (EOA) chlopne – pri veľkosti chlopne 29mm ≥ 3,0 cm2 (pri minútovom objeme 5 l/min a frekvencii srdca 70 bpm ) • nízke tlakové gradienty chlopne – pri veľkosti chlopne 29 mm ≤ 5 mmHg (pri minútovom objeme 5 l/min a frekvencii srdca 70 bpm) • nízka prominencia cípov do ľavej komory (referenčne pri veľkosti 29 menej ako 5 mm) • vysoko biokompatibilný materiál • široká variabilita veľkostí (21 – 33 mm) • RTG vizualizácia (aj rotačného mechanizmu) • kompatibilita so zobrazením MR Predpokladaný počet: 100 ks b) Mechanické srdcové chlopne pre aortálne ústie s minimálnymi tlakovými gradientmi a maximálnym EOA a EOAI Požiadavky: • nízkoprofilová dvojlistá chlopňa s možnosťou rotácie s chráneným pivotom • dostatočne veľký otvárací uhol (80° a viac) listov zabezpečujúci nízku turbulenciu krvi pri prietoku chlopňou (konštrukcia pivotu) • vysoký pomer geometrickej plochy ústia chlopne k ploche tkanivového anulu (nad 80 %), čo zabezpečuje minimálne stredné tlakové gradienty (10 mm Hg a menej) a vysoké EOA a EOAI • vysoko biokompatibilný materiál (grafitový substrát potiahnutý pyrolitickým karbónom) –minimálny výskyt komplikácií • široká variácia veľkostí (17-33 mm) a variabilita našívacích manžiet • supraanulárna našívacia manžeta v štandardnej alebo flexibilnej konfigurácii • RTG vizualizácia – aj rotačného mechanizmu Predpokladaný počet: 150 ks c) Kompozitný aortálny chlopňový graft typu sinus Valsalva s dvojlistovou mechanickou chlopňovou protézou s ochranou pivota Požiadavky: • dvojlistá mechanická chlopňa s možnosťou rotácie a ochranou pivota • veľký otvárací uhol listov chlopne – rovný, alebo väčší ako 85° • vysoký (ideálne nad 70%) pomer geometrickej plochy ústia chlopne k ploche tkanivového anulu • želatínou impregnovaná tkaná polyesterová protéza zabezpečujúca ľahkú manipuláciu a vysoký stupeň biokompatibility • protéza napodobňuje prirodzenú anatómiu • protéza je nízkoporózna (nevyžaduje predzrážanie), dĺžka 10 cm • súčasťou dodávky je elektro-kauter • našívacia manžeta obsahuje 3 značky pre stehy Predpokladaný počet: 90 ks

Opis obstarávania

a) Mechanická mitrálna dvojlistová chlopňa s ochranou pivota
Požiadavky:
• dvojlistá mechanická chlopňa s možnosťou rotácie
• veľký otvárací uhol listov chlopne – rovný alebo väčší ako 85°
• vysoká efektívna prietočná plocha (EOA) chlopne – pri veľkosti chlopne 29mm ≥ 3,0 cm2 (pri minútovom objeme 5 l/min a frekvencii srdca 70 bpm )
• nízke tlakové gradienty chlopne – pri veľkosti chlopne 29 mm ≤ 5 mmHg (pri minútovom objeme 5 l/min a frekvencii srdca 70 bpm)
• nízka prominencia cípov do ľavej komory (referenčne pri veľkosti 29 menej ako 5 mm)
• vysoko biokompatibilný materiál
• široká variabilita veľkostí (21 – 33 mm)
• RTG vizualizácia (aj rotačného mechanizmu)
• kompatibilita so zobrazením MR
Predpokladaný počet: 100 ks

b) Mechanické srdcové chlopne pre aortálne ústie s minimálnymi tlakovými gradientmi a maximálnym EOA a EOAI
Požiadavky:
• nízkoprofilová dvojlistá chlopňa s možnosťou rotácie s chráneným pivotom
• dostatočne veľký otvárací uhol (80° a viac) listov zabezpečujúci nízku turbulenciu krvi pri prietoku chlopňou (konštrukcia pivotu)
• vysoký pomer geometrickej plochy ústia chlopne k ploche tkanivového anulu (nad 80 %), čo zabezpečuje minimálne stredné tlakové gradienty (10 mm Hg a menej) a vysoké EOA a EOAI
• vysoko biokompatibilný materiál (grafitový substrát potiahnutý pyrolitickým karbónom) –minimálny výskyt komplikácií
• široká variácia veľkostí (17-33 mm) a variabilita našívacích manžiet
• supraanulárna našívacia manžeta v štandardnej alebo flexibilnej konfigurácii
• RTG vizualizácia – aj rotačného mechanizmu
Predpokladaný počet: 150 ks

c) Kompozitný aortálny chlopňový graft typu sinus Valsalva s dvojlistovou mechanickou chlopňovou protézou s ochranou pivota
Požiadavky:
• dvojlistá mechanická chlopňa s možnosťou rotácie a ochranou pivota
• veľký otvárací uhol listov chlopne – rovný, alebo väčší ako 85°
• vysoký (ideálne nad 70%) pomer geometrickej plochy ústia chlopne k ploche tkanivového anulu
• želatínou impregnovaná tkaná polyesterová protéza zabezpečujúca ľahkú manipuláciu a vysoký stupeň biokompatibility
• protéza napodobňuje prirodzenú anatómiu
• protéza je nízkoporózna (nevyžaduje predzrážanie), dĺžka 10 cm
• súčasťou dodávky je elektro-kauter
• našívacia manžeta obsahuje 3 značky pre stehy
Predpokladaný počet: 90 ks

Krajina: Slovensko 🇸🇰
Miesto výkonu: Bratislavský kraj 🏙️
Trvanie: 36 mesiacov
Kritériá udeľovania
Cena ✅
Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0001

2️⃣
Názov: 2 časť
Odhadovaná hodnota bez DPH: 234909.40 EUR 💰
Opis obstarávania:

Dvojlisté mechanické chlopňové protézy aortálne a mitrálne s konštrukciou „Open Pivot“ Požiadavky: • vypuklá (konvexná) konštrukcia pivotu typu „Open Pivot“ • veľkosti protéz o 19 – 33 mm pre mitrálne chlopňové protézy o 16 – 28 mm pre aortálne chlopňové protézy • otvárací uhol listov protézy ≥ 85° • rotabilita • vysoká biokompatibilita - konštrukcia prstenca – plne pyrolitický karbón • RTG kontrastný prstenec Predpokladaný počet: aortálne chlopne 120 ks mitrálne chlopne 50 ks

Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0002

3️⃣
Názov: 3 časť
Odhadovaná hodnota bez DPH: 1 178 120 EUR 💰
Opis obstarávania:

a) Biologické srdcové chlopne pre aortálne a mitrálne ústie Požiadavky: • biologická stentovaná chlopňa • prasačí xenotransplantát • trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej koaptácie a hemodynamiky • výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva • šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne • supraanulárna o pre aortálny anulus veľkostí 21-29 mm o pre mitrálny anulus veľkostí 25-33 mm • nízkotlaková fixácia tkaniva • flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom • účinná antikalcifikačná úprava Linx • cípy chlopne a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom roztoku, • nízka štrukturálna deteriorácia chlopne • ultrakrátke premývanie • RTG kontrastná • MRI kompatibilita Predpokladaný počet: 100 ks b) Biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie Požiadavy: • biologická stentovaná chlopňa • prasačí xenotransplantát • trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej • koaptácie a hemodynamiky. • supraanulárna, pre anulus veľkostí: 19-29 mm • nízkotlaková fixácia tkaniva • flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom • účinná antikalcifikačná úprava Linx, cípy a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom roztoku, • nízka štrukturálna deteriorácia chlopne • ultrakrátke premývanie • výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva • šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne Predpokladaný počet: 100 ks c) biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie Požiadavky: • biologická stentovaná chlopňa • prasačí xenotransplantát • trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej koaptácie a hemodynamiky • supraanulárna implantácia chlopne aj šijacej manžety - pre aortálny anulus veľkostí 19-27 mm • flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom • výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva • šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne • účinná antikalcifikačná úprava Linx • cípy a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom roztoku • nízka štrukturálna deteriorácia chlopne • ultrakrátke premývanie • RTG kontrastná • MRI kompatibilita Predpokladaný počet: 160 ks

Opis obstarávania

a) Biologické srdcové chlopne pre aortálne a mitrálne ústie
Požiadavky:
• biologická stentovaná chlopňa
• prasačí xenotransplantát
• trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej koaptácie
a hemodynamiky
• výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva
• šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne
• supraanulárna
o pre aortálny anulus veľkostí 21-29 mm
o pre mitrálny anulus veľkostí 25-33 mm
• nízkotlaková fixácia tkaniva
• flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom
• účinná antikalcifikačná úprava Linx
• cípy chlopne a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom
roztoku,
• nízka štrukturálna deteriorácia chlopne
• ultrakrátke premývanie
• RTG kontrastná
• MRI kompatibilita
Predpokladaný počet: 100 ks

b) Biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie
Požiadavy:
• biologická stentovaná chlopňa
• prasačí xenotransplantát
• trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej
• koaptácie a hemodynamiky.
• supraanulárna, pre anulus veľkostí: 19-29 mm
• nízkotlaková fixácia tkaniva
• flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom
• účinná antikalcifikačná úprava Linx, cípy a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami
v glutaraldehydovom roztoku,
• nízka štrukturálna deteriorácia chlopne
• ultrakrátke premývanie
• výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva
• šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne
Predpokladaný počet: 100 ks

c) biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie
Požiadavky:
• biologická stentovaná chlopňa
• prasačí xenotransplantát
• trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej koaptácie
a hemodynamiky
• supraanulárna implantácia chlopne aj šijacej manžety - pre aortálny anulus veľkostí 19-27 mm
• flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom
• výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva
• šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne
• účinná antikalcifikačná úprava Linx
• cípy a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom roztoku
• nízka štrukturálna deteriorácia chlopne
• ultrakrátke premývanie
• RTG kontrastná
• MRI kompatibilita
Predpokladaný počet: 160 ks

Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0003

4️⃣
Názov: 4 časť
Odhadovaná hodnota bez DPH: 725051.20 EUR 💰
Opis obstarávania:

a) Biologické aortálne chlopne so semiflexibilným stentom Požiadavky: • biologická prasačia chlopňa • semiflexibilný homopolymérový stent • antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“ • maximálne hemodynamické parametre • s možnosťou supraanulárnej implantácie • veľkosti do aortálnej pozície: 19 – 29 mm • integrovaný systém deflekcie leafletov Predpokladaný počet: 50 ks b) Biologické mitrálne chlopne so semiflexibilným stentom Požiadavky: • biologická prasačia chlopňa • semiflexibilný homopolymérový stent • antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“ • maximálne hemodynamické parametre • s možnosťou supraanulárnej implantácie • veľkosti do mitrálnej pozície: 25-33 mm • integrovaný systém deflekcie leafletov Predpokladaný počet: 50 ks c) Bovinný chlopňový pulmonálny konduit – nevystužený Požiadavky: • korekcie alebo rekonštrukcia výtokového traktu pravej komory (Right Ventricular Outflow Tract – RVOT) • vhodný pri vrodených srdcových deformáciách (pulmonálna atrézia, pulmonálna stenóza, Fallotova tetralógia, atď.) • vhodný na výmenu pulmonálnej chlopne počas Rossovej operácie • vhodný na výmenu predtým implantovaného, ale dysfunkčného pulmonálneho homograftu alebo nefunkčnej pulmonálnej protézy • variabilita veľkostí: 12 ,14, 16, 18, 20, 22, 25 mm • dĺžka konduitu v závislosti od veľkosti: 7-10 cm Predpokladaný počet: 70 ks d) Bioprotéza do aortálneho koreňa Požiadavky: • prasacia bioprotéza do aortálneho koreňa • vynikajúca „ fyziologická“ hemodynamika • bez šicieho krúžku a stentu, čo umožňuje maximálny prietok • ošetrená „AOA“ proti kalcifikácii • beztlaková fixácia leafletov • vhodná pre deti aj pre dospelých • variabilita veľkostí: 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm Predpokladaný počet: 30 ks e) Biologické aortálne chlopne vhodné na valve in valve techniku Požiadavky: • biologická prasacia bioprotéza nízkoprofilová • nedeformateľný PEEK stent s platinium – iridiovým markerom • ošetrená „AOA“ proti kalcifikácii • maximálne hemodynamické parametre • s možnosťou supraanulárnej implantácie • veľkosti do aortálnej pozície: 19 – 29 mm • výška profilu chlopne: 13 – 18 mm Predpokladaný počet: 50 ks f) Rigidný 3D mitrálny anuloplastický ring Požiadavky: • 3D sedlový asymetrický • rigidný • použitie na plastiku mitrálnej chlopne • prstenec z titánu • veľkosť: od 24 do 40 mm Predpokladaný počet: 40 ks

Opis obstarávania

a) Biologické aortálne chlopne so semiflexibilným stentom
Požiadavky:
• biologická prasačia chlopňa
• semiflexibilný homopolymérový stent
• antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“
• maximálne hemodynamické parametre
• s možnosťou supraanulárnej implantácie
• veľkosti do aortálnej pozície: 19 – 29 mm
• integrovaný systém deflekcie leafletov
Predpokladaný počet: 50 ks

b) Biologické mitrálne chlopne so semiflexibilným stentom
Požiadavky:
• biologická prasačia chlopňa
• semiflexibilný homopolymérový stent
• antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“
• maximálne hemodynamické parametre
• s možnosťou supraanulárnej implantácie
• veľkosti do mitrálnej pozície: 25-33 mm
• integrovaný systém deflekcie leafletov
Predpokladaný počet: 50 ks

c) Bovinný chlopňový pulmonálny konduit – nevystužený
Požiadavky:
• korekcie alebo rekonštrukcia výtokového traktu pravej komory (Right Ventricular Outflow
Tract – RVOT)
• vhodný pri vrodených srdcových deformáciách (pulmonálna atrézia, pulmonálna stenóza,
Fallotova tetralógia, atď.)
• vhodný na výmenu pulmonálnej chlopne počas Rossovej operácie
• vhodný na výmenu predtým implantovaného, ale dysfunkčného pulmonálneho homograftu
alebo nefunkčnej pulmonálnej protézy
• variabilita veľkostí: 12 ,14, 16, 18, 20, 22, 25 mm
• dĺžka konduitu v závislosti od veľkosti: 7-10 cm
Predpokladaný počet: 70 ks

d) Bioprotéza do aortálneho koreňa
Požiadavky:
• prasacia bioprotéza do aortálneho koreňa
• vynikajúca „ fyziologická“ hemodynamika
• bez šicieho krúžku a stentu, čo umožňuje maximálny prietok
• ošetrená „AOA“ proti kalcifikácii
• beztlaková fixácia leafletov
• vhodná pre deti aj pre dospelých
• variabilita veľkostí: 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm
Predpokladaný počet: 30 ks

e) Biologické aortálne chlopne vhodné na valve in valve techniku
Požiadavky:
• biologická prasacia bioprotéza nízkoprofilová
• nedeformateľný PEEK stent s platinium – iridiovým markerom
• ošetrená „AOA“ proti kalcifikácii
• maximálne hemodynamické parametre
• s možnosťou supraanulárnej implantácie
• veľkosti do aortálnej pozície: 19 – 29 mm
• výška profilu chlopne: 13 – 18 mm
Predpokladaný počet: 50 ks

f) Rigidný 3D mitrálny anuloplastický ring
Požiadavky:
• 3D sedlový asymetrický
• rigidný
• použitie na plastiku mitrálnej chlopne
• prstenec z titánu
• veľkosť: od 24 do 40 mm
Predpokladaný počet: 40 ks

Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0004

5️⃣
Názov: 5 časť
Odhadovaná hodnota bez DPH: 71 000 EUR 💰
Opis obstarávania:

Krúžok (ring) aortický anuloplastický – implantát Požiadavky: • aortálny anuloplastický ring pre implantáciu na základňu aortálneho koreňa zvonka • veľkosti: 25-31 mm • ring s dvomi expanzibilnými elastickými jadrami uzavretými do polyesterového puzdra • systolická expanzibilita 10% (imitácia prirodzenej dynamiky koreňa) • polyesterová našívacia manžeta s komisurálnymi značkami (180°) a zelenými vláknami okolo obvodu ringu označujúce miesto pre umiestnenie stehov • ring umiestnený na držiaku ringu umožňujúci ľahkú implantáciu • rukoväť kompatibilná s držiakom ringu musí byť nastaviteľná (uhol uchytenia) a umožňovať ľahkú implantáciu ringu • ring zaručujúci zvýšenie zóny koaptácie cípov, zníženie mechanického namáhania cípov a ochranu pred zlyhaním plastiky aortálnej chlopne Predpokladaný počet: 40 ks

Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0005

6️⃣
Názov: 6 časť
Odhadovaná hodnota bez DPH: 5062468.10 EUR 💰
Opis obstarávania:

a) Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny Elgiloy do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu • vo veľkostiach 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm • nízke transvalvulárne gradienty • „stress free“ fixácia • tepelná antikalcifikačná úprava • preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 65 rokov Predpokladaný počet: 550 ks b) Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologické perikardiálne chlopne do mitrálnej pozície so systémom zabraňujúcim „suture loop“ • veľkosti: 25, 27, 29, 31 a 33 mm • „stress free“ fixácia • tepelná antikalcifikačná úprava • nízke transvalvulárne gadienty, dobré hemodynamické parametre • preukázaná dlhá životnosť chlopne aj u pacientov do 65 rokov • anatomický sedlovitý tvar šicieho krúžku Predpokladaný počet: 270 ks c) Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny kobaltu a chrómu do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu • veľkosti: 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm • nízke transvalvulárne gradienty • špeciálna fixácia biologického tkaniva Resilia • expanzná zóna na stente chlopne uľahčujúca budúcu valve-in-valve implantáciu • fluoroskopické markery naznačujúce veľkosť implantovanej chlopne • chlopne sú dodávané v suchom stave, pred implantáciou nie je potrebné preplachovanie • preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 60 rokov Predpokladaný počet: 500 ks d) Bezstehová perikardiálna chlopňová protéza s kovovým stentom pre subanulárnu implantáciu do aortálnej pozície Požiadavky: • antikalcifikačná úprava • veľkosti od 19 mm až 27 mm • „stress free“ fixácia použitého perikardiálneho tkaniva • nízky transvalvulárny gradient (do 8,5mmHg) • supraanulárny profil do 25mm • niokompatibilita • súčasťou dodávky je balónom expandovateľný zavádzací systém Predpokladaný počet: 60 ks e) Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny kobaltu a chrómu do mitrálnej so systémom „suture loop“ • veľkosti: 25, 27, 29, 31 a 33 mm • nízke transvalvulárne gradienty • špeciálna fixácia biologického tkaniva Resilia • anatomicky sedlovitý tvar šicieho krúžku • fluoroskopické markery naznačujúce veľkosť implantovanej chlopne • chlopne sú dodávané v suchom stave, pred implantáciou nie je potrebné preplachovanie • preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 60 rokov Predpokladaný počet: 80 ks f) Semirigidný anuloplastický mitrálny prstenec Požiadavky: • semirigidný uzavretý cirkulárny anuloplastický prstenec do mitrálnej pozície • veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 a 40 mm • semirigidný kovový stent s progresívnou flexibilitou, pevný predný segment, pružný zadný segment • sedlovitý tvar prstenca, ratio 3:4 • design umožňujúci jednoduchú implantáciu Predpokladaný počet: 250 ks g) Semirigidný anuloplastický mitrálny prstenec trojdimenzionálny Požiadavky: • trojdimenzionálny semirigidný uzavretý cirkulárny anuloplastický prstenec do mitrálnej pozície • veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 a 40 mm • semirigidný kovový stent s progresívnou flexibilitou, pevný predný, pružný zadný segment • tvar anulu sa mení podľa etiológie, AP vzdialenosť sa zväčšuje od veľkosti 36 mm/predchádza SAM u Barlow pacientov • zdvojený sedlovitý tvar prstenca • design umožňujúci jednoduchú implantáciu • prstenec umiestnený na držiaku umožňujúci jednoduchú implantáciu aj pri MIS (Minimal Invasive Surgery) Predpokladaný počet: 20 ks h) Semirigidný anuloplastický trikuspidálny prstenec Požiadavky: • semirigidný anuloplastický prstenec do trikuspidálnej pozície • veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34 a 36 mm • kovový stent (s titánovým jadrom) so selektívnou flexibilitou umožňujúcou remodelovanie trikuspidálneho anulu pri súčasnom zachovaní jeho prirodzeného pohybu • anatomický 3D tvar • nízkoprofilová šicia manžeta • design a prstenec umiestnený na držiaku s ohybom 90° umožňujúci jednoduchú implantáciu Predpokladaný počet: 200 ks

Opis obstarávania

a) Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne
Požiadavky:
• biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny Elgiloy do aortálnej pozície určená pre
supraanulárnu implantáciu
• vo veľkostiach 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm
• nízke transvalvulárne gradienty
• „stress free“ fixácia
• tepelná antikalcifikačná úprava
• preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 65 rokov
Predpokladaný počet: 550 ks

b) Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne
Požiadavky:
• biologické perikardiálne chlopne do mitrálnej pozície so systémom zabraňujúcim „suture loop“
• veľkosti: 25, 27, 29, 31 a 33 mm
• „stress free“ fixácia
• tepelná antikalcifikačná úprava
• nízke transvalvulárne gadienty, dobré hemodynamické parametre
• preukázaná dlhá životnosť chlopne aj u pacientov do 65 rokov
• anatomický sedlovitý tvar šicieho krúžku
Predpokladaný počet: 270 ks

c) Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne
Požiadavky:
• biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny kobaltu a chrómu do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu
• veľkosti: 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm
• nízke transvalvulárne gradienty
• špeciálna fixácia biologického tkaniva Resilia
• expanzná zóna na stente chlopne uľahčujúca budúcu valve-in-valve implantáciu
• fluoroskopické markery naznačujúce veľkosť implantovanej chlopne
• chlopne sú dodávané v suchom stave, pred implantáciou nie je potrebné preplachovanie
• preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 60 rokov
Predpokladaný počet: 500 ks

d) Bezstehová perikardiálna chlopňová protéza s kovovým stentom pre subanulárnu implantáciu do aortálnej pozície
Požiadavky:
• antikalcifikačná úprava
• veľkosti od 19 mm až 27 mm
• „stress free“ fixácia použitého perikardiálneho tkaniva
• nízky transvalvulárny gradient (do 8,5mmHg)
• supraanulárny profil do 25mm
• niokompatibilita
• súčasťou dodávky je balónom expandovateľný zavádzací systém
Predpokladaný počet: 60 ks

e) Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne
Požiadavky:
• biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny kobaltu a chrómu do mitrálnej so systémom „suture loop“
• veľkosti: 25, 27, 29, 31 a 33 mm
• nízke transvalvulárne gradienty
• špeciálna fixácia biologického tkaniva Resilia
• anatomicky sedlovitý tvar šicieho krúžku
• fluoroskopické markery naznačujúce veľkosť implantovanej chlopne
• chlopne sú dodávané v suchom stave, pred implantáciou nie je potrebné preplachovanie
• preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 60 rokov
Predpokladaný počet: 80 ks

f) Semirigidný anuloplastický mitrálny prstenec
Požiadavky:
• semirigidný uzavretý cirkulárny anuloplastický prstenec do mitrálnej pozície
• veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 a 40 mm
• semirigidný kovový stent s progresívnou flexibilitou, pevný predný segment, pružný zadný
segment
• sedlovitý tvar prstenca, ratio 3:4
• design umožňujúci jednoduchú implantáciu
Predpokladaný počet: 250 ks

g) Semirigidný anuloplastický mitrálny prstenec trojdimenzionálny
Požiadavky:
• trojdimenzionálny semirigidný uzavretý cirkulárny anuloplastický prstenec do mitrálnej pozície
• veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 a 40 mm
• semirigidný kovový stent s progresívnou flexibilitou, pevný predný, pružný zadný segment
• tvar anulu sa mení podľa etiológie, AP vzdialenosť sa zväčšuje od veľkosti 36 mm/predchádza SAM u Barlow pacientov
• zdvojený sedlovitý tvar prstenca
• design umožňujúci jednoduchú implantáciu
• prstenec umiestnený na držiaku umožňujúci jednoduchú implantáciu aj pri MIS (Minimal Invasive Surgery)
Predpokladaný počet: 20 ks

h) Semirigidný anuloplastický trikuspidálny prstenec
Požiadavky:
• semirigidný anuloplastický prstenec do trikuspidálnej pozície
• veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34 a 36 mm
• kovový stent (s titánovým jadrom) so selektívnou flexibilitou umožňujúcou remodelovanie
trikuspidálneho anulu pri súčasnom zachovaní jeho prirodzeného pohybu
• anatomický 3D tvar
• nízkoprofilová šicia manžeta
• design a prstenec umiestnený na držiaku s ohybom 90° umožňujúci jednoduchú implantáciu
Predpokladaný počet: 200 ks

Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0006

Postup
Typ postupu
Otvorený postup ✅
Právny základ: Smernica 2014/24/EÚ
Administratívne informácie
Lehota na prijímanie ponúk alebo žiadostí o účasť: 2025-06-12 09:00:00 📅
Podmienky otvárania ponúk: 2025-06-12 09:10:00 📅
Podmienky otvárania ponúk (miesto): http://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie-zakaziek/detail/dokumenty/526495
Jazyky, v ktorých sa môžu predkladať ponuky alebo žiadosti o účasť: slovenčina 🗣️
čeština 🗣️
Minimálny časový rámec, počas ktorého musí uchádzač zachovať ponuku: 6 mesiacov
Informácie o elektronickej aukcii
Použije sa elektronická aukcia ✅
Popis
Informácie o elektronickej aukcii:

Elektronická aukcia bude prebiehať v systéme EVO, https://evo.isepvo.sk/ Pri elektronickej aukcii postupujte podľa príslušnej príručky používateľa a uchádzača uverejnenej na portáli EVO v časti „Príručky“ dostupnej na nasledovnej adrese:https://www.isepvo.sk /archiv-dokumentacia/ resp. aktuálne príručky na tejto web adrese platné k termínu konania elektronickej aukcie. Podrobnejší opis elektronickej aukcie je uvedený v časti B.4 INFORMÁCIE O POUŽITÍ ELEKTRONICKEJ AUKCIE v súťažných podkladoch

Informácie o rámcovej dohode alebo dynamickom nákupnom systéme
Rámcová dohoda s viacerými prevádzkovateľmi ✅
Maximálny počet účastníkov: 1
Podmienky zadávania zákazky
Vyžaduje sa zdokonalený alebo kvalifikovaný elektronický podpis alebo elektronická pečať [v zmysle nariadenia (EÚ) č. 910/2014]
Dátum otvorenia: 2025-06-12 09:10:00 📅
Miesto: http://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie-zakaziek/detail/dokumenty/526495
Elektronická fakturácia: Povinná
Bude sa používať elektronické objednávanie ✅
Bude sa používať elektronická platba ✅

Právne, ekonomické, finančné a technické informácie
Technické a odborné schopnosti
Zoznam a stručný opis kritérií výberu:

Podmienky účasti vo verejnom obstarávaní týkajúce sa technickej a odbornej spôsobilosti sú uvedené v súťažných podkladoch v časti A.2 PODMIENKY ÚČASTI UCHÁDZAČOV.

Podmienky účasti
Zoznam a stručný opis pravidiel a kritérií:

Podmienky účasti vo verejnom obstarávaní týkajúce sa osobného postavenia sú uvedené v súťažných podkladoch v časti A.2 PODMIENKY ÚČASTI UCHÁDZAČOV.

Dôvod vylúčenia:

Aktíva spravované likvidátorom

Detská práca a iné formy obchodovania s ľuďmi

Dohoda s veriteľmi

+ ďalších 12

Konkurz

Korupcia

Platba daní

Platenie príspevkov na sociálne zabezpečenie

Platobná neschopnosť

Podobná situácia ako úpadok podľa vnútroštátneho práva

Podvod

Pozastavené podnikateľské činnosti

Pranie špinavých peňazí alebo financovanie terorizmu

Teroristické trestné činy alebo trestné činy spojené s teroristickými činnosťami

Účasť v zločineckej organizácii

Čisto vnútroštátne dôvody vylúčenia

Popis dôvodov vylúčenia:

Uchádzač alebo záujemca preukazuje splnenie podmienky…

… účasti podľa § 32 ods. 1 písm. a) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. jedným z nasledovných spôsobov: 1. doloženým výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace, 2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov, 3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO. Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.

… účasti §32 ods. 1 písm. b) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. 1. doloženým potvrdením zdravotnej poisťovne a Sociálnej poisťovne nie starším ako tri mesiace, 2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov, 3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO. Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.

… účasti §32 ods. 1 písm. c) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. 1. doloženým potvrdením miestne príslušného daňového úradu a miestne príslušného colného úradu nie starším ako tri mesiace, 2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov, 3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO. Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.

… účasti §32 ods. 1 písm. d) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. 1. doloženým potvrdením príslušného súdu nie starším ako tri mesiace, 2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov, 3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO. Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.

… účasti, že je oprávnený dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu podľa § 32 ods. 1 písm. e) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z. z. doloženým dokladom o oprávnení dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, ktorý zodpovedá predmetu zákazky. Uchádzač alebo záujemca preukazuje splnenie podmienky účasti, že nemá uložený zákaz účasti vo verejnom obstarávaní potvrdený konečným rozhodnutím v Slovenskej republike a v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu podľa §32 ods. 1 písm. f) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. doloženým čestným vyhlásením.

Verejný obstarávateľ
Názov a adresy
Názov: Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
Národné registračné číslo: 35971126
Poštová adresa: Pod Krásnou hôrkou 1
1
Poštové smerovacie číslo: 83348
Poštové mesto: Bratislava
Región: Bratislavský kraj 🏙️
Krajina: Slovensko 🇸🇰
E-mail: katarina.kramna@nusch.sk 📧
Telefón: +421259320662 📞
Adresa profilu kupujúceho: https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-profilov/detail/9390 🌏
Typ verejného obstarávateľa
Verejnoprávna inštitúcia
Hlavná činnosť
Zdravie
Komunikácia
Adresa URL dokumentov: https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-zakaziek/dokumenty/526495 🌏
URL adresa účasti: http://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie-zakaziek/detail/dokumenty/526495 🌏
Názov: https://is.epvo.sk
Popis:

Elektronické predkladanie: Povinná

Doplňujúce informácie
Recenzia tela
Názov: Úrad pre verejné obstarávanie
Národné registračné číslo: 31797903
Poštová adresa: Ružová dolina
10
Poštové smerovacie číslo: 82109
Poštové mesto: Bratislava - mestská časť Ružinov
Región: Bratislavský kraj 🏙️
Krajina: Slovensko 🇸🇰
E-mail: info@uvo.gov.sk 📧
Telefón: +421250264111 📞
Služba, od ktorej možno získať informácie o postupe preskúmania
Rovnaké ako: Recenzia tela
Postup preskúmania
Presné informácie o termíne(-och) revíznych postupov:

Lehoty na predloženie žiadosti o nápravu a/alebo námietok upravuje platný a účinný zákon o verejnom obstarávaní.

Informácie o elektronických pracovných postupoch
Elektronická fakturácia bude akceptovaná
Zdroj: OJS 2025/S 091-307462 (2025-05-12)

Nové obstarávania v súvisiacich kategóriách 🆕

Zdravotnícke vybavenie, farmaceutický materiál a výrobky osobnej starostlivosti (>20 nové verejné obstarávania)

Zdravotnícke vybavenie (15)

Funkčná podpora (2)

Prístroje na podporu srdcovej funkcie (1)

Srdcovostimulačné prístroje (1)