Predmetom zákazky je špeciálny zdravotnícky materiál určený pre Oddelenie intervenčnej kardiológie s názvom Systém pre transkatétrovú transfemorálnu implantáciu bioprotézy u pacientov so závažnou aortálnou stenózou na plánované obdobie obstarávania 24 mesiacov. SAMOEXPANDOVATEĽNÁ NITINOLOVÁ BIOPROTÉZA S NAŠITOU VONKAJŠOU SUKNIČKOU A MOŽNOSŤOU OPÄTOVNÉHO ZACHYTENIA, S PRÍSLUŠENSTVOM VRÁTANE POSKYTOVANIA SLUŽIEB: - bioprotéza vyrobená z porcine perikardiálneho tkaniva, ošetrená AOATM antikalcifikačnou úpravou a určená na nahradenie natívnej alebo chirurgicky implantovanej bioprotetickej aortálnej srdcovej chlopne bez chirurgického zákroku na otvorenom srdci a bez súčasného chirurgického odstránenia zlyhávajúcej chlopne(možnosť implantácie do dysfukčných bioprotéz v aortálnej pozícii) • vhodná na transkatétrovú supraanulárnu implantáciu u pacientov so závažnou aortálnou stenózou • požadované veľkosti bioprotézy: 23, 26, 29, 34 mm pre implantáciu do aortálneho anulu v rozmedzí aspoň 18 - 30 mm • bioprotéza vybavená 3 röntgen kontrastnými zlatými markermi, umožňujúcimi presnú hĺbku implantácie, umiestnenie markerov na bioprotéze v pozícii komisúr pre optimálny cominsure alignement - zavádzací systém slúžiaci na stláčanie bioprotézy do aplikačného katétra, vo rôznych veľkostiach v závislosti od veľkosti bioprotézy - aplikačný systém katétra dostupný v 2 veľkostiach: 14F (pre veľkosti chlopne 23, 26,29 mm) a 18F pre veľkosť 34 mm • aplikačný katéter vybavený s jednou kovovou výstužou, umožňujúcou flexibilitu do všetkých strán a s integrovanou rukoväťou • kapsula aplikačného katétra so špeciálnym markerom umožňujúcim dosiahnutie presného zarovnania komisúr bioprotézy s komisúrami natívneho anulusu - implantačný systém vhodný na zavedenie transfemorálnym a alternatívne aj iným (transsubklaviálnym, transaxilárnym alebo transaortálnym) prístupom, umožňujúci opakovanú implantáciu bioprotézy (plne vyberateľná a reponovateľná protéza) - počet ks: 9 - VODIACI DRÔT: - vyrobený z nehrdzavejúcej ocele, pokrytý vrstvou PTFE - veľkosť 0,89 mm, dĺžka 260 cm (zahrňujúca časť ohybného zakončenia s dĺžkou 20 cm) - zahnutý hrot s priemerom 30 mm - počet ks: 9 - SYSTÉM PRE OPTIMALIZÁCIU TAVI PROCEDÚRY - vodiaci drôt 0.35" s tvarovanou špičkou a tlakovým senzorom na meranie vnútrosrdcových tlakov pre senzorom navádzanú TAVI - systém monitorovania tlaku umožňujúci nepretržité meranie komorového a predsieňového tlaku a výpočet kľúčových hemodynamických parametrov (napr. tlakový gradient naprieč aortou a koncový diastolický tlak ľavej komory na posúdenie prítomnosti paravalvulárnych únikov po zákroku) - systém musí ponúkať výber priemeru špičky a dĺžky špičky pre rôzne anatómie. - počet ks: 9
Termín
Lehota na predkladanie ponúk bola 2024-11-04.
Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2024-09-30.
Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania (2024-09-30) Objekt Rozsah obstarávania
Názov: Systém pre transkatétrovú transfemorálnu implantáciu bioprotézy u pacientov so závažnou aortálnou stenózou
Referenčné číslo: 556/2024/VO/KB
Krátky popis:
Predmetom zákazky je špeciálny zdravotnícky materiál určený pre Oddelenie intervenčnej kardiológie s názvom Systém pre transkatétrovú transfemorálnu implantáciu bioprotézy u pacientov so závažnou aortálnou stenózou na plánované obdobie obstarávania 24 mesiacov.
SAMOEXPANDOVATEĽNÁ NITINOLOVÁ BIOPROTÉZA S NAŠITOU VONKAJŠOU SUKNIČKOU A MOŽNOSŤOU OPÄTOVNÉHO ZACHYTENIA, S PRÍSLUŠENSTVOM VRÁTANE POSKYTOVANIA SLUŽIEB:
- bioprotéza vyrobená z porcine perikardiálneho tkaniva, ošetrená AOATM antikalcifikačnou úpravou a určená na nahradenie natívnej alebo chirurgicky implantovanej bioprotetickej aortálnej srdcovej chlopne bez chirurgického zákroku na otvorenom srdci a bez súčasného chirurgického odstránenia zlyhávajúcej chlopne(možnosť implantácie do dysfukčných bioprotéz v aortálnej pozícii)
• vhodná na transkatétrovú supraanulárnu implantáciu u pacientov so závažnou aortálnou stenózou
• požadované veľkosti bioprotézy: 23, 26, 29, 34 mm pre implantáciu do aortálneho anulu v rozmedzí aspoň 18 - 30 mm
• bioprotéza vybavená 3 röntgen kontrastnými zlatými markermi, umožňujúcimi presnú hĺbku implantácie, umiestnenie markerov na bioprotéze v pozícii komisúr pre optimálny cominsure alignement
- zavádzací systém slúžiaci na stláčanie bioprotézy do aplikačného katétra, vo rôznych veľkostiach v závislosti od veľkosti bioprotézy
- aplikačný systém katétra dostupný v 2 veľkostiach: 14F (pre veľkosti chlopne 23, 26,29 mm) a 18F pre veľkosť 34 mm
• aplikačný katéter vybavený s jednou kovovou výstužou, umožňujúcou flexibilitu do všetkých strán a s integrovanou rukoväťou
• kapsula aplikačného katétra so špeciálnym markerom umožňujúcim dosiahnutie presného zarovnania komisúr bioprotézy s komisúrami natívneho anulusu
- implantačný systém vhodný na zavedenie transfemorálnym a alternatívne aj iným (transsubklaviálnym, transaxilárnym alebo transaortálnym) prístupom, umožňujúci opakovanú implantáciu bioprotézy (plne vyberateľná a reponovateľná protéza)
- počet ks: 9
- VODIACI DRÔT:
- vyrobený z nehrdzavejúcej ocele, pokrytý vrstvou PTFE
- veľkosť 0,89 mm, dĺžka 260 cm (zahrňujúca časť ohybného zakončenia s dĺžkou 20 cm)
- zahnutý hrot s priemerom 30 mm
- počet ks: 9
- SYSTÉM PRE OPTIMALIZÁCIU TAVI PROCEDÚRY
- vodiaci drôt 0.35" s tvarovanou špičkou a tlakovým senzorom na meranie vnútrosrdcových tlakov pre senzorom navádzanú TAVI
- systém monitorovania tlaku umožňujúci nepretržité meranie komorového a predsieňového tlaku a výpočet kľúčových hemodynamických parametrov (napr. tlakový gradient naprieč aortou a koncový diastolický tlak ľavej komory na posúdenie prítomnosti paravalvulárnych únikov po zákroku)
- systém musí ponúkať výber priemeru špičky a dĺžky špičky pre rôzne anatómie.
- počet ks: 9
Predmetom zákazky je špeciálny zdravotnícky materiál určený pre Oddelenie intervenčnej kardiológie s názvom Systém pre transkatétrovú transfemorálnu implantáciu bioprotézy u pacientov so závažnou aortálnou stenózou na plánované obdobie obstarávania 24 mesiacov.
SAMOEXPANDOVATEĽNÁ NITINOLOVÁ BIOPROTÉZA S NAŠITOU VONKAJŠOU SUKNIČKOU A MOŽNOSŤOU OPÄTOVNÉHO ZACHYTENIA, S PRÍSLUŠENSTVOM VRÁTANE POSKYTOVANIA SLUŽIEB:
- bioprotéza vyrobená z porcine perikardiálneho tkaniva, ošetrená AOATM antikalcifikačnou úpravou a určená na nahradenie natívnej alebo chirurgicky implantovanej bioprotetickej aortálnej srdcovej chlopne bez chirurgického zákroku na otvorenom srdci a bez súčasného chirurgického odstránenia zlyhávajúcej chlopne(možnosť implantácie do dysfukčných bioprotéz v aortálnej pozícii)
• vhodná na transkatétrovú supraanulárnu implantáciu u pacientov so závažnou aortálnou stenózou
• požadované veľkosti bioprotézy: 23, 26, 29, 34 mm pre implantáciu do aortálneho anulu v rozmedzí aspoň 18 - 30 mm
• bioprotéza vybavená 3 röntgen kontrastnými zlatými markermi, umožňujúcimi presnú hĺbku implantácie, umiestnenie markerov na bioprotéze v pozícii komisúr pre optimálny cominsure alignement
- zavádzací systém slúžiaci na stláčanie bioprotézy do aplikačného katétra, vo rôznych veľkostiach v závislosti od veľkosti bioprotézy
- aplikačný systém katétra dostupný v 2 veľkostiach: 14F (pre veľkosti chlopne 23, 26,29 mm) a 18F pre veľkosť 34 mm
• aplikačný katéter vybavený s jednou kovovou výstužou, umožňujúcou flexibilitu do všetkých strán a s integrovanou rukoväťou
• kapsula aplikačného katétra so špeciálnym markerom umožňujúcim dosiahnutie presného zarovnania komisúr bioprotézy s komisúrami natívneho anulusu
- implantačný systém vhodný na zavedenie transfemorálnym a alternatívne aj iným (transsubklaviálnym, transaxilárnym alebo transaortálnym) prístupom, umožňujúci opakovanú implantáciu bioprotézy (plne vyberateľná a reponovateľná protéza)
- počet ks: 9
- VODIACI DRÔT:
- vyrobený z nehrdzavejúcej ocele, pokrytý vrstvou PTFE
- veľkosť 0,89 mm, dĺžka 260 cm (zahrňujúca časť ohybného zakončenia s dĺžkou 20 cm)
- zahnutý hrot s priemerom 30 mm
- počet ks: 9
- SYSTÉM PRE OPTIMALIZÁCIU TAVI PROCEDÚRY
- vodiaci drôt 0.35" s tvarovanou špičkou a tlakovým senzorom na meranie vnútrosrdcových tlakov pre senzorom navádzanú TAVI
- systém monitorovania tlaku umožňujúci nepretržité meranie komorového a predsieňového tlaku a výpočet kľúčových hemodynamických parametrov (napr. tlakový gradient naprieč aortou a koncový diastolický tlak ľavej komory na posúdenie prítomnosti paravalvulárnych únikov po zákroku)
- systém musí ponúkať výber priemeru špičky a dĺžky špičky pre rôzne anatómie.
- počet ks: 9
Typ zmluvy: Dodávky
Produkty/služby: Srdcové chlopne📦
Odhadovaná hodnota bez DPH: 195359.04 EUR 💰
Informácie o pozemkoch
Ponuky sa môžu predkladať na maximálny počet častí: 1
Popis
Interný identifikátor: 556/2024/VO/KB
Toto verejné obstarávanie je vhodné aj pre malé a stredné podniky (MSP) ✅
Ďalšie produkty/služby: Umelé časti srdca📦
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Miesto výkonu: Bratislavský kraj
🏙️
Trvanie: 24 mesiacov Kritériá udeľovania
Cena ✅ Názov
Identifikačné číslo dávky: LOT-0001
Postup Typ postupu
Otvorený postup ✅
Právny základ: Smernica 2014/24/EÚ
Administratívne informácie
Lehota na prijímanie ponúk alebo žiadostí o účasť: 2024-11-04 09:00:00 📅
Podmienky otvárania ponúk: 2024-11-04 09:10:00 📅
Podmienky otvárania ponúk (miesto): Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s., Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava
Jazyky, v ktorých sa môžu predkladať ponuky alebo žiadosti o účasť: slovenčina 🗣️
čeština 🗣️ Informácie o elektronickej aukcii
Použije sa elektronická aukcia ✅ Podmienky zadávania zákazky
Vyžaduje sa zdokonalený alebo kvalifikovaný elektronický podpis alebo elektronická pečať [v zmysle nariadenia (EÚ) č. 910/2014]
Dátum otvorenia: 2024-11-04 09:10:00 📅
Miesto:
Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s., Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava
Elektronická fakturácia: Povinná
Bude sa používať elektronická platba ✅
Právne, ekonomické, finančné a technické informácie Ekonomická a finančná situácia
Zoznam a stručný opis kritérií výberu:
Ekonomické a finančné postavenie podľa § 33 ods. 1 písm. a) ZVO. Podmienky účasti týkajúce sa ekonomického a finančného postavenia podľa § 33 zákona sú podrobne uvedené v súťažných podkladoch v časti A2.
Technické a odborné schopnosti
Technická alebo odborná spôsobilosť podľa § 34 ods. 1 písm. m) ZVO. Podmienky účasti týkajúce sa technickej alebo odbornej spôsobilosti podľa § 34 zákona sú podrobne uvedené v súťažných podkladoch v časti A2.
Podmienky účasti
Dôvod vylúčenia:
Aktíva spravované likvidátorom
Detská práca a iné formy obchodovania s ľuďmi
Dohoda s veriteľmi
+ ďalších 12
Konkurz
Korupcia
Platba daní
Platenie príspevkov na sociálne zabezpečenie
Platobná neschopnosť
Podobná situácia ako úpadok podľa vnútroštátneho práva
Podvod
Pozastavené podnikateľské činnosti
Pranie špinavých peňazí alebo financovanie terorizmu
Teroristické trestné činy alebo trestné činy spojené s teroristickými činnosťami
Účasť v zločineckej organizácii
Čisto vnútroštátne dôvody vylúčenia
Popis dôvodov vylúčenia:
Uchádzač alebo záujemca preukazuje splnenie podmienky…
… účasti podľa § 32 ods. 1 písm. a) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. jedným z nasledovných spôsobov:
1. doloženým výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace,
2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov,
3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO.
Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.
… účasti §32 ods. 1 písm. b) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z.
1. doloženým potvrdením zdravotnej poisťovne a Sociálnej poisťovne nie starším ako tri mesiace,
2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov,
3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO.
Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.
… účasti §32 ods. 1 písm. c) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z.
1. doloženým potvrdením miestne príslušného daňového úradu a miestne príslušného colného úradu nie starším ako tri mesiace,
2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov,
3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO.
Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.
… účasti §32 ods. 1 písm. d) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z.
1. doloženým potvrdením príslušného súdu nie starším ako tri mesiace,
2. zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov,
3. predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO.
Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.
… účasti, že je oprávnený dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu podľa § 32 ods. 1 písm. e) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z. z. doloženým dokladom o oprávnení dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, ktorý zodpovedá predmetu zákazky.
Uchádzač alebo záujemca preukazuje splnenie podmienky účasti, že nemá uložený zákaz účasti vo verejnom obstarávaní potvrdený konečným rozhodnutím v Slovenskej republike a v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu podľa §32 ods. 1 písm. f) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. doloženým čestným vyhlásením.
Doplňujúce informácie Recenzia tela
Názov: Úrad pre verejné obstarávanie
Národné registračné číslo: 31797903
Poštová adresa: Ružová dolina
10
Poštové smerovacie číslo: 82109
Poštové mesto: Bratislava - mestská časť Ružinov
Región: Bratislavský kraj
🏙️
Krajina: Slovensko 🇸🇰
E-mail: info@uvo.gov.sk📧
Telefón: +421250264111📞 Služba, od ktorej možno získať informácie o postupe preskúmania Rovnaké ako: Recenzia tela Postup preskúmania
Presné informácie o termíne(-och) revíznych postupov:
Lehoty na predloženie žiadosti o nápravu a/alebo námietok upravuje platný a účinný zákon o verejnom obstarávaní.
Informácie o elektronických pracovných postupoch
Elektronická fakturácia bude akceptovaná
Zdroj: OJS 2024/S 191-588710 (2024-09-30)