„Softvér pre registračnú dokumentáciu vo formáte eCTD a NeeS v prostredí ŠÚKL“

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Softvér pre registračnú dokumentáciu vo formáte eCTD - dodanie a implementácia aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru.
Stručný opis predmetu zákazky:
1 Predmetom zákazky je:
1. dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (vrátane udelenia licencie),
2. jeho implementácia a
3. poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb.
2 Implementácia podľa bodu 2.2.2 zahŕňa služby spočívajúce v:
1. importe a integrácii existujúcich dát do aplikačného softvéru,
2. inštalácii, integrácii a konfigurácii aplikačného softvéru do testovacieho a produkčného prostredia,
3. vstupných školeniach pre obsluhu a
4. poskytnutí technickej dokumentácie a užívateľskej dokumentácie
3 Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb podľa bodu 2.2.3 týchto súťažných podkladov zahŕňa:
1. služby technickej podpory a údržby k aplikačnému softvéru
2. službu vedenia helpdesku pre servisnú podporu prevádzky aplikačného softvéru
3. službu odstraňovania zistených alebo nahlásených závad aplikačného softvéru
4. služby poskytované na základe objednávok spočívajúce v úprave aplikačného softvéru, poskytovaní konzultácií špecialistami uchádzača a realizácii preškolenia nových užívateľov aplikačného softvéru v rozsahu maximálne 1 050 (tisícpäťdesiat) vyfakturovaných hodín.
Podrobné vymedzenie predmetu zákazky, vrátane požiadaviek a špecifikácii týkajúcich sa aplikačného softvéru, je uvedené v časti B. Opis predmetu zákazky týchto súťažných podkladov.
Verejný obstarávateľ požaduje od uchádzača aj udelenie súhlasu na použitie aplikačného softvéru (licenciu).
Číselný kód tovarov a služieb podľa platných klasifikácii (Spoločný slovník obstarávania (CPV)):
Hlavný predmet zákazky: 72268000-1 Dodávky softvéru.
Doplnkový predmet zákazky: 72263000-6 Implementácia softvéru, 72265000-0 Konfigurovanie softvéru, 72267000-4 Služby na údržbu a opravu softvéru.

Termín

Lehota na predkladanie ponúk bola 2018-05-31. Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2018-04-23.

Dodávatelia

V rozhodnutiach o udelení zákazky alebo v iných dokumentoch o verejnom obstarávaní sú uvedení títo dodávatelia:

Kto? Čo? Kde?
História obstarávania
Dátum Dokument
2018-04-23 Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania
2018-05-28 Dodatočné informácie
2018-09-13 Oznámenia o zadaní zákazky
Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania (2018-04-23)
Objekt
Rozsah obstarávania
Názov: Služby informačných technológií: konzultácie, vývoj softvéru, internet a podpora
Referenčné číslo: 29/ME/2018
Krátky popis:
Softvér pre registračnú dokumentáciu vo formáte eCTD - dodanie a implementácia aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru. Stručný opis predmetu zákazky: 1 Predmetom zákazky je: 1. dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (vrátane udelenia licencie), 2. jeho implementácia a 3. poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb. 2 Implementácia podľa bodu 2.2.2 zahŕňa služby spočívajúce v: 1. importe a integrácii existujúcich dát do aplikačného softvéru, 2. inštalácii, integrácii a konfigurácii aplikačného softvéru do testovacieho a produkčného prostredia, 3. vstupných školeniach pre obsluhu a 4. poskytnutí technickej dokumentácie a užívateľskej dokumentácie 3 Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb podľa bodu 2.2.3 týchto súťažných podkladov zahŕňa: 1. služby technickej podpory a údržby k aplikačnému softvéru 2. službu vedenia helpdesku pre servisnú podporu prevádzky aplikačného softvéru 3. službu odstraňovania zistených alebo nahlásených závad aplikačného softvéru 4. služby poskytované na základe objednávok spočívajúce v úprave aplikačného softvéru, poskytovaní konzultácií špecialistami uchádzača a realizácii preškolenia nových užívateľov aplikačného softvéru v rozsahu maximálne 1 050 (tisícpäťdesiat) vyfakturovaných hodín. Podrobné vymedzenie predmetu zákazky, vrátane požiadaviek a špecifikácii týkajúcich sa aplikačného softvéru, je uvedené v časti B. Opis predmetu zákazky týchto súťažných podkladov. Verejný obstarávateľ požaduje od uchádzača aj udelenie súhlasu na použitie aplikačného softvéru (licenciu). Číselný kód tovarov a služieb podľa platných klasifikácii (Spoločný slovník obstarávania (CPV)): Hlavný predmet zákazky: 72268000-1 Dodávky softvéru. Doplnkový predmet zákazky: 72263000-6 Implementácia softvéru, 72265000-0 Konfigurovanie softvéru, 72267000-4 Služby na údržbu a opravu softvéru.
Zobraziť viac
Metaúdaje oznámenia
Pôvodný jazyk: slovenčina 🗣️
Typ dokumentu: Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania
Povaha zákazky: Služby
Predpis: Európska únia
Spoločný slovník obstarávania (CPV)
Kód: Služby informačných technológií: konzultácie, vývoj softvéru, internet a podpora 📦
Doplnkový kód CPV: Dodávky softvéru 📦
Miesto výkonu
Región NUTS: Bratislavský kraj 🏙️

Postup
Typ konania: Verejná súťaž
Typ ponuky: Ponuka pre všetky časti
Kritériá udeľovania
Najnižšia cena

Verejný obstarávateľ
Totožnosť
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Typ obstarávateľa: Ministerstvo alebo iný štátny alebo federálny orgán
Názov obstarávateľa: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Poštová adresa: Kvetná 11
Poštové smerovacie číslo: 825 08
Poštové mesto: Bratislava-Ružinov
Kontakt
Internetová adresa: http://www.uvo.gov.sk 🌏
E-mail: dagmar.melotikova@gmail.com 📧
Telefón: +421 903520052 📞
URL dokumentov: http://www.uvo.gov.sk 🌏
URL pre účasť: http://www.ezakazky.sk 🌏

Odkaz
Dátumy
Dátum odoslania: 2018-04-23 📅
Lehota na predloženie ponúk: 2018-05-31 📅
Dátum zverejnenia: 2018-04-26 📅
Identifikátory
Číslo oznámenia: 2018/S 081-181518
Číslo Ú. v. S: 81
Ďalšie informácie
Komisia verejného obstarávateľa a uchádzači, ktorí predložili ponuky v lehote na predkladanie ponúk. Otváranie ponúk je verejné.

Objekt
Rozsah obstarávania
Krátky popis:
Softvér pre registračnú dokumentáciu vo formáte eCTD - dodanie a implementácia aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru.
Stručný opis predmetu zákazky:
1 Predmetom zákazky je:
1. dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (vrátane udelenia licencie),
2. jeho implementácia a
3. poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb.
2 Implementácia podľa bodu 2.2.2 zahŕňa služby spočívajúce v:
1. importe a integrácii existujúcich dát do aplikačného softvéru,
2. inštalácii, integrácii a konfigurácii aplikačného softvéru do testovacieho a produkčného prostredia,
3. vstupných školeniach pre obsluhu a
4. poskytnutí technickej dokumentácie a užívateľskej dokumentácie
3 Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb podľa bodu 2.2.3 týchto súťažných podkladov zahŕňa:
1. služby technickej podpory a údržby k aplikačnému softvéru
2. službu vedenia helpdesku pre servisnú podporu prevádzky aplikačného softvéru
3. službu odstraňovania zistených alebo nahlásených závad aplikačného softvéru
4. služby poskytované na základe objednávok spočívajúce v úprave aplikačného softvéru, poskytovaní konzultácií špecialistami uchádzača a realizácii preškolenia nových užívateľov aplikačného softvéru v rozsahu maximálne 1 050 (tisícpäťdesiat) vyfakturovaných hodín.
Zobraziť viac
Podrobné vymedzenie predmetu zákazky, vrátane požiadaviek a špecifikácii týkajúcich sa aplikačného softvéru, je uvedené v časti B. Opis predmetu zákazky týchto súťažných podkladov.
Verejný obstarávateľ požaduje od uchádzača aj udelenie súhlasu na použitie aplikačného softvéru (licenciu).
Číselný kód tovarov a služieb podľa platných klasifikácii (Spoločný slovník obstarávania (CPV)):
Hlavný predmet zákazky: 72268000-1 Dodávky softvéru.
Doplnkový predmet zákazky: 72263000-6 Implementácia softvéru, 72265000-0 Konfigurovanie softvéru, 72267000-4 Služby na údržbu a opravu softvéru.
Odhadovaná celková hodnota: 313 300 EUR 💰
Krátky popis:
Účel
1. Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku predkladanej ŠÚKL je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Údaje a typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL, stanovuje § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Zobraziť viac
2. Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use / Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek pre lieky na humánne použitie), ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common Technical Document (CTD).
Zobraziť viac
3. Dokumentácia v štruktúre zodpovedajúcej štandardu CTD pozostáva z 5 častí:
a) Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
Zobraziť viac
b) Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
c) Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.
d) Modul 5 pozostáva z informácií o klinickom skúšaní lieku - jeho účinnosti a bezpečnosti.
Žiadateľ je povinný uviesť všetky výsledky skúšania s uvedeným liekom, teda aj negatívne výsledky, resp. neukončené štúdie.
Dokumentácia v štruktúre zodpovedajúcej štandardu CTD sa predkladá ŠÚKL vo formáte eCTD (electronic Common Technical Document) alebo NeeS (Non-eCTD Electronic Submission).
Predmetom zákazky je dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS (ďalej len "aplikačný SW") (vrátane udelenia licencie), implementácia aplikačného SW v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného SW v prostredí ŠÚKL zo strany poskytovateľa v nižšie uvedenom rozsahu.
Zobraziť viac
Účelom je predovšetkým zabezpečiť pre nadobúdateľa (ŠUKL) nerušené užívanie aplikačného SW v plne funkčnom stave, tak aby nadobúdateľ (ŠÚKL) mohol riadne plniť svoje zákonom zverené kompetencie.
Dodanie aplikačného SW (vrátane udelenia licencie) a jeho implementácia v prostredí ŠUKL bude predmetom Zmluvy o dodaní a implementácii aplikačného softvéru a Licenčnej zmluvy (Príloha č. 1 časti C. Obchodné podmienky uskutočnenia predmetu zákazky týchto súťažných podkladov).
Zobraziť viac
Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného SW bude predmetom Zmluvy o poskytovaní služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru (Príloha č. 2 C. Obchodné podmienky uskutočnenia predmetu zákazky týchto súťažných podkladov).
Zobraziť viac
"Poskytovateľom" sa na účely tohto opisu predmetu zákazky rozumie úspešný uchádzač.
"Nadobúdateľom" sa na účely tohto opisu predmetu zákazky rozumie ŠÚKL.
Rozsah
Dodávaný aplikačný SW sa skladá z nasledujúcich častí (modulov):
a) Modul pre nahrávanie dokumentácie vo formáte eCTD a NeeS do internej databázy aplikačného SW (ďalej len "nahrávací modul") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 12 pomenovaných používateľov.
b) Modul pre technickú validáciu žiadostí vo formáte eCTD a NeeS podľa technických validačných kritérií schvaľovaných Európskou liekovou agentúrou (European Medicines Agency) platných k dátumu prijatia žiadosti (ďalej len "technický validátor") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 12 pomenovaných používateľov.
Zobraziť viac
c) Modul pre prezeranie a prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS (ďalej len "čítačka") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 80 pomenovaných používateľov (tento počet zahŕňa aj užívateľov v bodoch 1 a)
Odhadovaná hodnota bez DPH: 313 300 EUR 💰
Trvanie: 36 mesiacov
Miesto výkonu
Hlavné miesto alebo miesto výkonu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava.

Právne, ekonomické, finančné a technické informácie
Podmienky účasti
Vhodnosť vykonávať profesijnú činnosť:
A.2.1 Podmienky účasti vo verejnom obstarávaní týkajúce sa osobného postavenia
Zoznam a krátky opis podmienok:
Verejného obstarávania sa môže zúčastniť len ten, kto spĺňa tieto podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia:
1) nebol on, ani jeho štatutárny orgán, ani člen štatutárneho orgánu, ani člen dozorného orgánu, ani prokurista právoplatne odsúdený za trestný čin korupcie, trestný čin poškodzovania finančných záujmov Európskych spoločenstiev, trestný čin legalizácie príjmu z trestnej činnosti, trestný čin založenia, zosnovania a podporovania zločineckej skupiny, trestný čin založenia, zosnovania alebo podporovania teroristickej skupiny, trestný čin terorizmu a niektorých foriem účasti na terorizme, trestný čin obchodovania s ľuďmi, trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s podnikaním alebo trestný čin machinácie pri verejnom obstarávaní a verejnej dražbe,
Zobraziť viac
2) nemá nedoplatky poistného na zdravotné poistenie, sociálne poistenie a príspevkov na starobné dôchodkové sporenie v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu,
3) nemá daňové nedoplatky v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu,
4) nebol na jeho majetok vyhlásený konkurz, nie je v reštrukturalizácii, nie je v likvidácii, ani nebolo proti nemu zastavené konkurzné konanie pre nedostatok majetku alebo zrušený konkurz pre nedostatok majetku,
5) je oprávnený dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu,
6) nemá uložený zákaz účasti vo verejnom obstarávaní potvrdený konečným rozhodnutím v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu,
7) nedopustil sa v predchádzajúcich 3 rokoch od vyhlásenia alebo preukázateľného začatia verejného obstarávania závažného porušenia povinností v oblasti ochrany životného prostredia, sociálneho práva alebo pracovného práva podľa osobitných predpisov, za ktoré mu bola právoplatne uložená sankcia, ktoré dokáže verejný obstarávateľ preukázať,
Zobraziť viac
8) nedopustil sa v predchádzajúcich 3 rokoch od vyhlásenia alebo preukázateľného začatia verejného obstarávania závažného porušenia profesijných povinností, ktoré dokáže verejný obstarávateľ preukázať.
Uchádzač preukazuje splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa odseku (1) vyššie.
— písm. a) doloženým výpisom z registra trestov nie starším ako 3 mesiace,
— písm. b) doloženým potvrdením zdravotnej poisťovne a Sociálnej poisťovne nie starším ako 3 mesiace,
— písm. c) doloženým potvrdením miestne príslušného daňového úradu nie starším ako 3 mesiace,
— písm. d) doloženým potvrdením príslušného súdu nie starším ako 3 mesiace,
— písm. e) doloženým dokladom o oprávnení dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, ktorý zodpovedá predmetu zákazky,
— písm. f) doloženým čestným vyhlásením.
Splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa odseku (1) písm. g) a h) uchádzač nepreukazuje.
Ak uchádzač má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva niektoré z dokladov uvedených v odseku (2) vyššie alebo nevydáva ani rovnocenné doklady, možno ich nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu. Ak právo štátu uchádzača so sídlom, miestom podnikania alebo obvyklým pobytom mimo územia Slovenskej republiky neupravuje inštitút čestného vyhlásenia, môže ho nahradiť vyhlásením urobeným pred súdom, správnym orgánom, notárom, inou odbornou inštitúciou alebo obchodnou inštitúciou podľa predpisov platných v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu uchádzača. Uchádzač môže vo verejnom obstarávaní preukázať splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa odseku (1) písm. a) až f) vyššie zápisom do zoznamu hospodárskych subjektov vedeného Úradom pre verejné obstarávanie.
Zobraziť viac

Postup
Čas na predkladanie ponúk: 13:00
Jazyky, v ktorých sa môžu predkladať ponuky alebo žiadosti o účasť: slovenčina 🗣️
Lehota viazanosti ponuky: 2018-12-31 📅
Dátum otvárania ponúk: 2018-05-31 📅
Čas otvárania ponúk: 14:00
Miesto: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26.
Ďalšie informácie:
Komisia verejného obstarávateľa a uchádzači, ktorí predložili ponuky v lehote na predkladanie ponúk. Otváranie ponúk je verejné.

Verejný obstarávateľ
Totožnosť
Národné registračné číslo: 00165221
Kontakt
Kontaktné miesto: Ing. Dagmar Melotíková
Adresa profilu kupujúceho: http://www.ezakazky.sk 🌏
Adresa URL dokumentov: http://www.uvo.gov.sk 🌏

Odkaz
Ďalšie informácie
Verejný obstarávateľ nesmie uzavrieť zmluvu, koncesnú zmluvu alebo rámcovú dohodu s uchádzačom alebo uchádzačmi, ktorí majú povinnosť zapisovať sa do registra partnerov verejného sektora a nie sú zapísaní v registri partnerov verejného sektora alebo ktorých subdodávatelia alebo subdodávatelia podľa osobitného predpisu, ktorí majú povinnosť zapisovať sa do registra partnerov verejného sektora a nie sú zapísaní v registri partnerov verejného sektora. Osobitným predpisom, na ktorý § 11 zákona o verejnom obstarávaní odkazuje, je práve zákon o registri partnerov verejného sektora.
Zobraziť viac
Zákon č. 315/2016 Z. z. o registri partnerov verejného sektora a o zmene a o doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon o registri partnerov verejného sektora), ktorým sa novelizuje zákon č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 438/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní (ďalej len zákon o verejnom obstarávaní), nadobudol účinnosť 1.2.2017.
Zobraziť viac
Komunikácia a výmena informácií medzi verejným obstarávateľom a záujemcami alebo uchádzačmi sa bude uskutočňovať v súlade s § 20 zákona o verejnom obstarávaní v spojení s § 187 ods. 8 ZVO, t.j. verejný obstarávateľ využíva možnosť do 18.10.2018 uskutočňovať komunikáciu a výmenu informácií písomne prostredníctvom pošty, iného doručovateľa, elektronicky podľa § 20 ods. 1 ZVO alebo ich kombináciou, okrem posielania oznámení používaných vo verejnom obstarávaní a informácií podľa tohto zákona na uverejnenie publikačnému úradu a ÚVO a uverejňovanie informácií a dokumentov v profile.
Zobraziť viac
Verejný obstarávateľ určuje prostriedky komunikácie tak, aby boli všeobecne dostupné a aby nedošlo k obmedzeniu možnosti záujemcov alebo uchádzačov zúčastniť sa verejného obstarávania. Komunikácia sa bude uskutočňovať elektronicky prostredníctvom elektronického komunikačného systému na portáli www.ezakazky.sk, ak nie je v týchto súťažných podkladoch výslovne uvedené inak.
Zobraziť viac
Za doručenie Žiadosti o súťažné podklady (prejav vôle záujemcu sa zúčastniť zákazky) sa považuje registrácia záujemcu na elektronickom portáli www.ezakazky.sk v konkrétnej zákazke. Podrobnosti o registrácii záujemcu na uvedenom portáli verejný obstarávateľ uviedol vo Výzve na predkladanie ponúk, či v Oznámení o vyhlásení verejného obstarávania ak sa uplatnilo.
Zobraziť viac
V prípade uplatnenia inštitútu Žiadosti o vysvetlenie SP, uplatnenie revíznych postupov v podobe žiadosti o nápravu zo strany záujemcu či uchádzača musia byť tieto doklady doručené verejnému obstarávateľovi prostredníctvom elektronického systému www.ezakazky.sk, takéto doručenie sa považuje za moment doručenia. Námietka sa verejnému obstarávateľovi doručuje tiež v listinnej forme, prostredníctvom poštovej prepravy, kuriérom či osobne, v tomto prípade až takéto doručenie sa považuje za moment doručenia.
Zobraziť viac
Verejný obstarávateľ nepožaduje od uchádzačov zabezpečenie viazanosti ich ponuky zábezpekou.
Návrh Zmluvy o dodaní a implementácii aplikačného softvéru a Licenčnej zmluvy bez uvedenia ponúkanej ceny resp. jej jednotlivých položiek a vrátane príloh vyplnený podľa pokynov uvedených v časti Obchodné podmienky uskutočnenia predmetu zákazky týchto súťažných podkladov.
Zobraziť viac
Návrh Zmluvy o poskytovaní služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru bez uvedenia ponúkanej ceny resp. jej jednotlivých položiek a vrátane príloh vyplnený podľa pokynov uvedených v časti Obchodné podmienky uskutočnenia predmetu zákazky týchto súťažných podkladov.
Zobraziť viac

Doplňujúce informácie
Recenzia tela
Názov: Úrad pre verejné obstarávanie
Poštová adresa: Ružová dolina 10, P.O.Box 98
Poštové mesto: Bratislava
Poštové smerovacie číslo: 820 05
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Telefón: +421 250264176 📞
Fax: +421 250264219 📠
Internetová adresa: http://www.uvo.gov.sk 🌏
Služba, od ktorej možno získať informácie o postupe preskúmania
Rovnaké ako: Recenzia tela
Zdroj: OJS 2018/S 081-181518 (2018-04-23)
Dodatočné informácie (2018-05-28)
Objekt
Rozsah obstarávania
Krátky popis:
Softvér pre registračnú dokumentáciu vo formáte eCTD - dodanie a implementácia aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru. Stručný opis predmetu zákazky: 1 Predmetom zákazky je: 1. dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (vrátane udelenia licencie), 2. jeho implementácia a 3. poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb. 2 Implementácia podľa bodu 2.2.2 zahŕňa služby spočívajúce v: 1. importe a integrácii existujúcich dát do aplikačného softvéru, 2. inštalácii, integrácii a konfigurácii aplikačného softvéru do testovacieho a produkčného prostredia, 3. vstupných školeniach pre obsluhu a 4. poskytnutí technickej dokumentácie a užívateľskej dokumentácie 3 Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb podľa bodu 2.2.3 týchto súťažných podkladov zahŕňa: 1. služby technickej podpory a údržby k aplikačnému softvéru 2. službu vedenia helpdesku pre servisnú podporu prevádzky aplikačného softvéru 3. službu odstraňovania zistených alebo nahlásených závad aplikačného softvéru 4. služby poskytované na základe objednávok spočívajúce v úprave aplikačného softvéru, poskytovaní konzultácií špecialistami uchádzača a realizácii preškolenia nových užívateľov aplikačného softvéru v rozsahu maximálne 1 050 (tisícpäťdesiat) vyfakturovaných hodín. Podrobné vymedzenie predmetu zákazky, vrátane požiadaviek a špecifikácii týkajúcich sa aplikačného softvéru, je uvedené v časti B. Opis predmetu zákazky týchto súťažných podkladov. Verejný obstarávateľ požaduje od uchádzača aj udelenie súhlasu na použitie aplikačného softvéru (licenciu). Číselný kód tovarov a služieb podľa platných klasifikácii (Spoločný slovník obstarávania (CPV)): Hlavný predmet zákazky: 72268000-1 Dodávky softvéru. Doplnkový predmet zákazky: 72263000-6 Implementácia softvéru, 72265000-0 Konfigurovanie softvéru, 72267000-4 Služby na údržbu a opravu softvéru.
Zobraziť viac
Metaúdaje oznámenia
Typ dokumentu: Dodatočné informácie
Spoločný slovník obstarávania (CPV)
Kód: Dodávky softvéru 📦

Verejný obstarávateľ
Totožnosť
Poštová adresa: Kvetná
Poštové mesto: Bratislava-mestská časť Ružinov

Odkaz
Dátumy
Dátum odoslania: 2018-05-28 📅
Lehota na predloženie ponúk: 2018-06-25 📅
Dátum zverejnenia: 2018-05-31 📅
Identifikátory
Číslo oznámenia: 2018/S 102-233775
Odkazuje na oznámenie: 2018/S 081-181518
Číslo Ú. v. S: 102

Objekt
Rozsah obstarávania
Krátky popis:
Doplnkový predmet zákazky: 72263000-6 Implementácia softvéru, 72265000-0 Konfigurovanie softvéru, 72267000-4
Služby na údržbu a opravu softvéru.
Zdroj: OJS 2018/S 102-233775 (2018-05-28)
Oznámenia o zadaní zákazky (2018-09-13)
Objekt
Rozsah obstarávania
Celková hodnota obstarávania: 313 300 EUR 💰
Metaúdaje oznámenia
Typ dokumentu: Oznámenia o zadaní zákazky
Miesto výkonu
Región NUTS: Bratislavský kraj 🏙️

Postup
Typ ponuky: Neuplatniteľné

Odkaz
Dátumy
Dátum odoslania: 2018-09-13 📅
Dátum zverejnenia: 2018-09-18 📅
Identifikátory
Číslo oznámenia: 2018/S 179-406313
Číslo Ú. v. S: 179

Objekt
Rozsah obstarávania
Krátky popis:
1.Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku predkladanej ŠÚKL je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Údaje a typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL, stanovuje § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Zobraziť viac
2.Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci ICH (The International Council for harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use / Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek pre lieky na humánne použitie), ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common Technical Document (CTD).
Zobraziť viac
3.Dokumentácia v štruktúre zodpovedajúcej štandardu CTD pozostáva z 5 častí:
a)Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
Zobraziť viac
b)Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
c)Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.
d)Modul 5 pozostáva z informácií o klinickom skúšaní lieku - jeho účinnosti a bezpečnosti.
Predmetom zákazky je dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte ECTD a NeeS (ďalej len "aplikačný SW") (vrátane udelenia licencie), implementácia aplikačného SW v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného SW v prostredí ŠÚKL zo strany poskytovateľa v nižšie uvedenom rozsahu.
Zobraziť viac
a)Modul pre nahrávanie dokumentácie vo formáte eCTD a NeeS do internej databázy aplikačného SW (ďalej len "nahrávací modul") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 12 pomenovaných používateľov.
b)Modul pre technickú validáciu žiadostí vo formáte eCTD a NeeS podľa technických validačných kritérií schvaľovaných Európskou liekovou agentúrou (European Medicines Agency) platných k dátumu prijatia žiadosti (ďalej len "technický validátor") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 12 pomenovaných používateľov.
Zobraziť viac
c)Modul pre prezeranie a prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS (ďalej len "čítačka") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 80 pomenovaných používateľov (tento počet zahŕňa aj užívateľov v bodoch 1 a
Miesto výkonu
Hlavné miesto alebo miesto výkonu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, SLOVENSKÁ REPUBLIKA

Zadanie zákazky
Dátum uzavretia zmluvy: 2018-09-10 📅
Názov: Altamira Softworks, s. r. o.
Národné registračné číslo: 44880774
Poštová adresa: Jaskový rad 187/3519
Poštové mesto: Bratislava
Poštové smerovacie číslo: 831 01
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Bratislavský kraj 🏙️
Celková hodnota obstarávania: 203 000 EUR 💰
Informácie o verejných súťažiach
Počet prijatých ponúk: 3
Zdroj: OJS 2018/S 179-406313 (2018-09-13)
Nové obstarávania v súvisiacich kategóriách 🆕
Súvisiace vyhľadávania 🔍
Región:
Slovensko Slovensko Bratislavský kraj Bratislavský kraj
Produkty/služby:
Služby informačných technológií:... Programovanie softvéru a poradenstvo Služby súvisiace so softvérom Dodávky softvéru