Opis obstarávania
Účel
1.Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku predkladanej ŠÚKL je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Údaje a typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL, stanovuje § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2.Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci ICH (The International Council for harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use / Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek pre lieky na humánne použitie), ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common Technical Document (CTD).
3.Dokumentácia v štruktúre zodpovedajúcej štandardu CTD pozostáva z 5 častí:
a)Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
b)Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
c)Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.
d)Modul 5 pozostáva z informácií o klinickom skúšaní lieku - jeho účinnosti a bezpečnosti.
Žiadateľ je povinný uviesť všetky výsledky skúšania s uvedeným liekom, teda aj negatívne výsledky, resp. neukončené štúdie.
Dokumentácia v štruktúre zodpovedajúcej štandardu CTD sa predkladá ŠÚKL vo formáte eCTD (electronic Common Technical Document) alebo NeeS (Non-eCTD Electronic Submission).
Predmetom zákazky je dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte ECTD a NeeS (ďalej len "aplikačný SW") (vrátane udelenia licencie), implementácia aplikačného SW v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného SW v prostredí ŠÚKL zo strany poskytovateľa v nižšie uvedenom rozsahu.
Účelom je predovšetkým zabezpečiť pre nadobúdateľa (ŠUKL) nerušené užívanie aplikačného SW v plne funkčnom stave, tak aby nadobúdateľ (ŠÚKL) mohol riadne plniť svoje zákonom zverené kompetencie.
Dodanie aplikačného SW (vrátane udelenia licencie) a jeho implementácia v prostredí ŠUKL bude predmetom Zmluvy o dodaní a implementácii aplikačného softvéru a Licenčnej zmluvy (Príloha č. 1 časti C. Obchodné podmienky uskutočnenia predmetu zákazky týchto súťažných podkladov).
Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného SW bude predmetom Zmluvy o poskytovaní služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru (Príloha č. 2 C. Obchodné podmienky uskutočnenia predmetu zákazky týchto súťažných podkladov).
"Poskytovateľom" sa na účely tohto opisu predmetu zákazky rozumie úspešný uchádzač.
"Nadobúdateľom" sa na účely tohto opisu predmetu zákazky rozumie ŠÚKL.
Rozsah
Dodávaný aplikačný SW sa skladá z nasledujúcich častí (modulov):
a)Modul pre nahrávanie dokumentácie vo formáte eCTD a NeeS do internej databázy aplikačného SW (ďalej len "nahrávací modul") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 12 pomenovaných používateľov.
b)Modul pre technickú validáciu žiadostí vo formáte eCTD a NeeS podľa technických validačných kritérií schvaľovaných Európskou liekovou agentúrou (European Medicines Agency) platných k dátumu prijatia žiadosti (ďalej len "technický validátor") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 12 pomenovaných používateľov.
c)Modul pre prezeranie a prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS (ďalej len "čítačka") v podobe časovo neobmedzenej licencie pre 80 pomenovaných používateľov (tento počet zahŕňa aj užívateľov v bodoch 1 a