Vaky na odber a spracovanie celej krvi

Národná transfúzna služba SR

Predmetom zákazky sú vaky na odber a spracovanie celej na transfúzne lieky, laboratórne filtre na deleukotizáciu transfúznych liekov a poolovacie sety na prípravu zmesných trombocytov. Súčasťou predmetu zákazky sú aj služby súvisiace s dodaním tovaru.
Položky predmetu zákazky:
2.1.1: trojvaky:
Odberové trojvaky s horným a dolným výstupom (T&B), s konzervačným roztokom CPD na odber a spracovanie celej krvi 450 ml a resuspenzačným roztokom (SAG M, resp. ADSOL) na prípravu transfúznych liekov:
— Erytrocyty resuspendované bez buffy-coatu,
— plazma čerstvo zmrazená.
Predpokladané množstvo: 360 000 kusov/4 roky;
2.1.2: štvorvaky s in line filtrom (ERY):
Odberové štvorvaky s in line filtrom pre deleukotizáciu erytrocytového koncentrátu s horným a dolným výstupom (T&B), s konzervačným roztokom CPD na odber a spracovanie celej krvi 450 ml a resuspenzačným roztokom (SAG M, resp. ADSOL) na prípravu transfúznych liekov:
— erytrocyty deleukotizované resuspendované,
— plazma čerstvo zmrazená.
Predpokladané množstvo: 216 000 kusov/4 roky;
2.1.3: štvorvaky:
Odberové štvorvaky s horným a dolným výstupom (T&B), s konzervačným roztokom CPD na odber a spracovanie celej krvi 450 ml a resuspenzačným roztokom (SAG M, resp. ADSOL) na prípravu transfúznych liekov:
— erytrocyty resuspendované bez buffy-coatu,
— plazma čerstvo zmrazená,
— trombocyty na min. 5 dňové skladovanie.
Predpokladané množstvo: 20 000 kusov/4 roky;
2.1.4: štvorvaky s in line filtrom (CK):
Odberové štvorvaky s in line filtrom na deleukotizáciu celej krvi, s horným a dolným výstupom (T&B), s konzervačným roztokom CPD na odber a spracovanie celej krvi 450 ml a resuspenzačným roztokom (SAG M, resp. ADSOL) na prípravu transfúznych liekov:
— erytrocyty deleukotizované resuspendované,
— plazma čerstvo zmrazená deleukotizovaná.
Predpokladané množstvo: 4 000 kusov/4 roky;
2.1.5: filter na deleukotizáciu:
Filter na deleukotizáciu erytrocytov uzatvoreným spôsobom (za použitia sterilného spojovacieho zariadenia).
Predpokladané množstvo: 8 000 kusov/4 roky;
2.1.6: filter na deleukotizáciu:
Filter na deleukotizáciu trombocytov uzatvoreným spôsobom (za použitia sterilného spojovacieho zariadenia).
Predpokladané množstvo: 2 000 kusov/4 roky;
2.1.7: súprava na poolovanie:
Súprava na poolovanie min 6 TU buffy-coatov s in line filtrom na deleukotizáciu trombocytového koncentrátu uzatvoreným spôsobom (za použitia sterilného spojovacieho zariadenia).
Predpokladané množstvo: 32 000 kusov/4 roky.
2.2: Vlastnosti požadované pre všetky položky podľa bodu 2.1:
2.2.1: v rámci poodberovej prevencie zdravotníckeho personálu pred infikovaním musí byť súčasťou všetkých ponúknutých odberových vakov ochranný kryt so samostatným blokovaním použitej odberovej ihly;
2.2.2: u všetkých ponúknutých odberových vakov je bezpodmienečne požadovaný systém na odber vzorky pomocou uzavretého odberového systému, ktorý pozostáva z odberového portu s ochranným krytom – (zvonom), pre použitie vákuových skúmaviek, ktorý je integrálnou súčasťou vzorkovacieho vaku na odber krvi pre laboratórne účely, a ktorý zároveň slúži na redukciu rizika kontaminácie odobratej celej krvi počas flebotómie;
2.2.3: dĺžka odberovej hadičky má byť minimálne 110 cm (vzdialenosť od úchytky odberovej ihly po odberový vak). Požiadavka na, dlhšiu hadičku je ochranou pred vytrhnutím ihly zo žily v prípade kolapsu darcu a zmeny polohy v kresle;
2.2.4: dĺžka hadičiek k trombocytovému a plazmovému vaku má byť min. 40 cm (vzdialenosť od odberového vaku po vak s plazmou/trombocytami). Táto dĺžka je minimálna pre hadičku, ktorú si vyžaduje spracovateľ plazmy ako kontrolnú vzorku, zároveň Spracovateľské centrá sú zo zákona povinné odkladať „arbitrážnu vzorku“, na ktorú je potrebná tiež dostatočne dlhá hadička;
2.2.5: veľkosť satelitných vakov na uskladnenie erytrocytov, plazmy a trombocytov má byť min 400 ml objem, ktorý je potrebný na vytvorenie dostatočne veľkého priestoru na zmrazovanie plazmy a na dostatočné okysličovanie trombocytov vo vaku;
2.2.6: všetky satelitné vaky na uskladnenie krvného lieku majú byť opatrené systémom (uškom) na prichytenie segmentov hadičky vaku na kontrolné vzorky a vzorky kompatibility;
2.2.7: vaky v odberovom systéme vakov musia byť opatrené etiketou, ktorá musí vyhovovať EN ISO 3826-2:2008 (dôraz kladieme na čiarové kódy pre načítavanie typu vaku a šarže vaku);
2.2.8: každá položka predmetu zákazky musí spĺňať požiadavky dané všeobecne záväznými predpismi a nariadeniami vlády Slovenskej republiky, ako i smernicami Európskej únie, a to najmä:
Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky, o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, Zákon č. 140/ 1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov;
2.2.9: uchádzač vo svojej ponuke preukáže, že všetky položky predmetu zákazky sú zaregistrované na oddelení zdravotníckych pomôcok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL);
2.2.10: súčasťou predložených ponúk musia byť aj vzorky vakov, filtrov a súprav na poolovanie. Pracoviská Národnej transfúznej služby SR, ktoré budú posudzovať kvalitatívne vlastností vakov, filtrov a súprav na poolovanie:
— NTS SR Bratislava, pracovisko Ružinov, Ružinovská 6, 820 07 Bratislava, SLOVENSKO,
— NTS SR pracovisko Banská Bystrica, Nám. L. Svobodu 1, 975 17 Banská Bystrica, SLOVENSKO;
2.2.11: odborný garant hodnotiacich komisií: MUDr. Miroslav Peprný;
2.2.12: počet posudzovaných vakov, filtrov a súprav na poolovanie:
A) NTS SR Bratislava, pracovisko Ružinov, Ružinovská 6, 820 07 Bratislava, SLOVENSKO:
— 10 ks z každého typu vaku (trojvak, štvorvak s in line filtrom (ERY), štvorvak, štvorvak s in line filtrom (CK),
— 5 ks filter na deleukotizáciu erytrocytov,
— 5 ks filter na deleukotizáciu trombocytov,
— 5 ks súprava na poolovanie;
B) NTS SR pracovisko Banská Bystrica, Nám. L. Svobodu 1, 975 17 Banská Bystrica, SLOVENSKO.
— 10 ks z každého typu vaku (trojvak, štvorvak s in line filtrom (ERY), štvorvak, štvorvak s in line filtrom (CK),
— 5 ks filter na deleukotizáciu erytrocytov,
— 5 ks filter na deleukotizáciu trombocytov,
— 5 ks súprava na poolovanie;
2.2.13: požiadavku verejného obstarávateľa je, aby všetky uchádzačom predložené a posudzované vaky, filtre a súpravy na poolovanie splnili definované kvalitatívne požiadavky a to tak, že do vyhodnocovania bude zaradená len ponuka uchádzača, ktorého všetkých 40 vzoriek vakov, 10 vzoriek filtrov a 5 ks súprav na poolovanie, bude hodnotených vo všetkých 14 posudzovaných kvalitatívnych parametroch kladne resp. uspokojivo a to tak ako sú definované v prílohe č. 4 súťažných podkladov;
2.2.14: ponúknuté vaky musia byť kompatibilné s doteraz používanou spracovateľskou technológiou v NTS SR (lisy na spracovanie – separáciu celej krvi firmy Fenwall).
3.3: Verejný obstarávateľ požaduje aby ponúknuté vaky a príslušenstvo bolo od jedného výrobcu z nasledovných dôvodov:
a) všetky vaky by mali mať rovnakú štandardnú veľkosť:
— vzhľadom štandardné ukladanie vakov do centrifugačných kyviet,
— vzhľadom na skladovanie a zmrazovanie (ukladanie do zásuviek v mraziacich a chladiacich zariadeniach, dĺžka zmrazovania, ukladanie a rozmiestnenie v zmrazovacom zariadení);
b) štandardné nastavenie krvných lisov na prácu s vakmi od jedného výrobcu (tvrdosť vakov, veľkosť vakov, nastavenie výšky fotobunky, rýchlosť lisovania, nastavenie zvarovacích hlavíc vzhľadom na dĺžku hadičiek, vzdialenosť od vakov a rozdelení);
c) štandardizácia pracovných postupov pri odbere krvi:
— odber vzoriek,
— rovnaký typ venepunkcie,
— rovnaká ochrana zdrav. personálu pri manipulácii s odberovou ihlou a ochranným krytom,
— rovnaká manipulácia s vakmi v súvislosti s postupnosťou značenia vakov v odberovom boxe (u rôznych typov vakov môžu byť rôzne uložené vaky pre jednotlivé KP a tým sa môže skomplikovať ich značenie a odpisovania vakov zo skladového hospodárstva v PC pri odbere);
d) štandardný – rovnaký priemer a hrúbka vakových hadičiek, podmienka pre sterilné spájanie hadičiek;
e) štandardné - nemenné nastavenie zatavovačiek na jeden typ vakových hadičiek.

Termín
Lehota na predkladanie ponúk bola 2012-03-26. Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2012-02-22.

Dodávatelia
V rozhodnutiach o udelení zákazky alebo v iných dokumentoch o verejnom obstarávaní sú uvedení títo dodávatelia: