Diagnostika na vyšetrovanie nukleových kyselín vírusov hepatitídy B,C a HIV pri výrobe transfúznych liekov v Slovenskej republike

Národná transfúzna služba SR

Predmetom zákazky sú diagnostika na vyšetrovanie nukleových kyselín vírusov hepatitídy B, C a HIV pri výrobe transfúznych liekov v Slovenskej republike.
Súčasťou predmetu zákazky sú aj služby súvisiace s dodaním tovaru.
Predmetom zákazky je aj prenájom 3 ks plnoautomatických analyzátorov - systémov/3 roky pre spracovateľské centrá, nakoľko uvedené diagnostika sa dajú použiť iba v plnoautomatických analyzátoroch - systémoch od dodávateľa diagnostík. Minimálne technické a funkčné požiadavky na plnoautomatický analyzátor – systém sú uvedené z dôvodu textového rozsahu v Prílohe č. 3b-2 súťažných podkladov. Požadovaný termín dodania a inštalácie prenajatých plnoautomatických analyzátorov - systémov na miesta dodania je najneskôr do 30 pracovných dní od nadobudnutia účinnosti Zmluvy o prenájme.
Požiadavky na diagnostické súpravy:
— diagnostická súprava založená na multiplexnej real time PCR technológii,
— testovaný materiál ľudská krvná plazma,
— diagnostická súprava musí byť schopná simultánnej detekcie virálnej RNA HIV 1 (skupina M, O), HIV 2, HCV a virálnej DNA HBV v jednej reakcii (jednej vzorke),
— súprava musí umožňovať kvalitatívnu analýzu týchto vírusov ich genotypov, skupín a subtypov. HCV (genotyp 1-6), HBV (A-H), HIV 1 skupina M (subtypy A-J, skupina N vrátane rekombinantov AE, AG, EG a G), HIV 1 skupina O, HIV 2,
— diagnostická súprava musí umožňovať priamu identifikáciu vyššie spomenutých vírusov bez potreby následných, dodatočných diskriminačných testov,
— reagencie musia byť použiteľné priamo do testov, bez potreby ďalšej manipulácie (riedenia, kalibrácie),
— detekčná súprava musí obsahovať všetky potrebné kontroly (interná kontrola, pozitívne kontroly, negatívna kontrola),
— pri analýze musí byť umožnené použitie, okrem nutných kontrol (pozitívnych, negatívnych), aj kontroly zvolené samotným užívateľom,
— detekčná súprava musí obsahovať systém, ktorý zabraňuje možnosti skríženej kontaminácie („cross“ kontaminácie), ako aj prípadnej kontaminácie amplifikovanou DNA,
— súprava musí byť schopná testovania plazmy darcov jednotlivo, alebo v tzv. zmesiach („pooloch“) pri minimálnej veľkosti poolu 6 darcov,
— diagnostická súprava musí spĺňať detekčné limity odporúčané WHO a Rady Európy.
Služby:
Súčasťou predmetu zákazky je doprava predmetu zákazky na miesta plnenia uvedené v bode 6.1 časti A. Pokyny na vypracovanie ponuky súťažných podkladov. Súčasťou predmetu zákazky sú služby spojené s dodaním tovaru, t. j. zabezpečenie kompletizácie tovaru, jeho dopravy a vyloženia na mieste plnenia a v prípade prenájmu plnoautomatických analyzátorov - systémov aj ich inštalácia, zaškolenie pracovníkov, servisné služby dostupné do 24 hodín, ich validácia a poskytnutie písomných dokumentov potrebných pre prácu (technická dokumentácia, manuál pre obsluhu plnoautomatického analyzátora - systému, manuál pre prácu s diagnostikami, všetko v slovenskom alebo českom jazyku.

Termín
Lehota na predkladanie ponúk bola 2012-03-26. Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2012-02-22.

Kto?

• • Národná transfúzna služba SR

Čo?

• • Činidlá a kontrastné médiá › Činidlá na zisťovanie krvných faktorov
• • Biochemické analyzátory › Analyzátory krvi

Kde?

• • Slovensko › Slovensko