Biologické srdcové chlopne

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.

Stentované perikardiálne nízkoprofilové biologické protézy pre mitrálnu implantáciu veľkostí 19-33, Stentované biologické chlopňové protézy pre supra a intraanulárnu implantáciu, Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne, Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne, Biologické aortálne chlopne so semiflexibilným stentom, Biologické mitrálne chlopne so semiflexibilným stentom, Biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie (flexibilný stent), Biologické mitrálne chlopne stentované prasačie, Biologické aortálne chlopne stentované perikardiálne.

Termín

Lehota na predkladanie ponúk bola 2012-08-13. Verejné obstarávanie bolo zverejnené na 2012-07-10.

Dodávatelia

V rozhodnutiach o udelení zákazky alebo v iných dokumentoch o verejnom obstarávaní sú uvedení títo dodávatelia:

Kto?

• Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.

Čo?

• Srdcovostimulačné prístroje › Srdcové chlopne

Kde?

• Slovensko › Bratislavský kraj

História obstarávania

Dátum	Dokument
2012-07-10	Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania
2012-09-27	Oznámenia o zadaní zákazky

Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania (2012-07-10)
Objekt
Rozsah obstarávania
Názov: Srdcové chlopne
Množstvo alebo rozsah: 1 080 ks2 207 660,00
Celková hodnota obstarávania: 110 000,00 💰
Metaúdaje oznámenia
Pôvodný jazyk: slovenčina 🗣️
Typ dokumentu: Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania
Povaha zákazky: Dodávky
Predpis: Európska únia s účasťou krajín GPA
Spoločný slovník obstarávania (CPV)
Kód: Srdcové chlopne 📦

Postup
Typ konania: Verejná súťaž
Typ ponuky: Ponuka pre jednu alebo viac častí
Kritériá udeľovania
Najnižšia cena

Verejný obstarávateľ
Totožnosť
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Typ obstarávateľa: Verejnoprávna inštitúcia
Názov obstarávateľa: Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
Poštová adresa: Pod Krásnou hôrkou 1
Poštové smerovacie číslo: 833 48
Poštové mesto: Bratislava 37
Kontakt
Internetová adresa: http://www.nusch.sk 🌏
E-mail: maria.duricova@nusch.sk 📧
Telefón: +421 232321629 📞
Fax: +421 254788736 📠

Odkaz
Dátumy
Dátum odoslania: 2012-07-10 📅
Lehota na predloženie ponúk: 2012-08-13 📅
Dátum zverejnenia: 2012-07-14 📅
Identifikátory
Číslo oznámenia: 2012/S 134-223072
Odkazuje na oznámenie: 2012/S 8-011969
Číslo Ú. v. S: 134
Ďalšie informácie

Verejný obstarávateľ poskytne súťažné podklady každému záujemcovi, ktorý v stanovenej lehote doručí písomnú žiadosť o súťažné podklady poštou alebo e-mailom na adresu uvedenú v bode 1) súťažných podkladov, alebo osobne na oddelenie pre verejné obstarávanie. Pri vyžiadaní súťažných podkladov faxom alebo elektronickou poštou musí uchádzač potvrdiť žiadosť o vydanie súťažných podkladov aj v listinnej podobe v originálnom vyhotovení do troch pracovných dní. Verejný obstarávateľ si vyhradzuje právo považovať listovú zásielku za doručenú aj v prípade, ak ju uchádzač neprevezme do 5 dní od oznámenia prepravcu o uložení zásielky.

Objekt
Rozsah obstarávania
Krátky popis:

Číslo časti: 1
Názov časti: Stentované perikardiálne nízkoprofilové biologické protézy pre mitrálnu implantáciu veľkostí 19-33
Krátky popis:

— nízkoprofilová perikardiálna stentovaná chlopňová protéza pre mitrálnu implantáciu veľkostí…

… 19-33,— unikátny dvojvrstvový dizajn,— stent z polyméru potiahnutý carbofilmom, hemokompatibilita, biokompatibilita,— mäkký šicí ring z PET (dacron) pre uľahčenie implantácie,— nízkotlaková fixácia, antikalcifikačná úprava, mechanická pevnosť a stabilita,— detoxifikačná úprava biologického tkaniva, redukcia imunoagens,— implantabilita bez nutnosti premytia,— veľmi dobré hemodynamické vlastnosti.

… 19-33,

— unikátny dvojvrstvový dizajn,

— stent z polyméru potiahnutý carbofilmom, hemokompatibilita, biokompatibilita,

— mäkký šicí ring z PET (dacron) pre uľahčenie implantácie,

— nízkotlaková fixácia, antikalcifikačná úprava, mechanická pevnosť a stabilita,

— detoxifikačná úprava biologického tkaniva, redukcia imunoagens,

— implantabilita bez nutnosti premytia,

— veľmi dobré hemodynamické vlastnosti.

Množstvo alebo rozsah: 50 ks
Trvanie: 24 mesiacov
Číslo časti: 2
Názov časti: Stentované biologické chlopňové protézy pre supra a intraanulárnu implantáciu
Krátky popis:

— perikardiálna stentovaná aortálna biologická srdcová protéza vyrobená z hovädzieho perikardu s výberom veľkostí od 19 do…

… 29,— implantácia do supraanulárnej pozície i možnosť implantácie intraanulárne,— nízkoprofilová chlopňa,— jednoduchá a rýchla implantácia bez blokácie koronárneho ústia,— polyesterom potiahnutý polymérový ring so silikónovým našívacím prstencom pod RTG viditeľným,— úzky šicí stent, jednovrstvový dizajn, ktorý zabezpečí veľkú EOA a zlepšenie gradientov a zabezpečuje hemodynamiku porovnateľnú so stentless chlopňami,— konštrukcia zabezpečujúca absorbciu mechanického stresu,— úprava perikardiálneho materiálu v roztoku glutaraldehydu pri nulovom tlaku zabezpečuje vysokú pevnosť a stabilitu materiálu,— fixácia pri nulovom tlaku,— perikardiálny materiál rovnakej hrúbky,— preplachovanie pred implantáciou 3x2 minúty.

… 29,

— implantácia do supraanulárnej pozície i možnosť implantácie intraanulárne,

— nízkoprofilová chlopňa,

— jednoduchá a rýchla implantácia bez blokácie koronárneho ústia,

— polyesterom potiahnutý polymérový ring so silikónovým našívacím prstencom pod RTG viditeľným,

— úzky šicí stent, jednovrstvový dizajn, ktorý zabezpečí veľkú EOA a zlepšenie gradientov a zabezpečuje hemodynamiku porovnateľnú so stentless chlopňami,

— konštrukcia zabezpečujúca absorbciu mechanického stresu,

— úprava perikardiálneho materiálu v roztoku glutaraldehydu pri nulovom tlaku zabezpečuje vysokú pevnosť a stabilitu materiálu,

— fixácia pri nulovom tlaku,

— perikardiálny materiál rovnakej hrúbky,

— preplachovanie pred implantáciou 3x2 minúty.

Množstvo alebo rozsah: 200 ks
Číslo časti: 3
Názov časti: Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne
Krátky popis:

— biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny Elgiloy do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu vo veľkostiach 19, 21, 23, 25, 27 a 29…

… mm,— nízke transvalvulárne gradienty,— „stress free“ fixácia,— tepelná antikalcifikačná úprava,— preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 65 rokov.

… mm,

— nízke transvalvulárne gradienty,

— „stress free“ fixácia,

— tepelná antikalcifikačná úprava,

— preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 65 rokov.

Množstvo alebo rozsah: 300 ks
Číslo časti: 4
Názov časti: Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne
Krátky popis:

— biologické perikardiálne chlopne do mitrálnej pozície so systémom zabraňujúcim „suture…

… loop“,— veľkosti 25, 27, 29, 31 a 33 mm,— „stress free“ fixácia,— tepelná antikalcifikačná úprava,— nízke transvalvulárne gadienty, dobré hemodynamické parametre,— preukázaná dlhá životnosť chlopne aj u pacientov do 65 rokov,— anatomický sedlovitý tvar šicieho krúžku.

… loop“,

— veľkosti 25, 27, 29, 31 a 33 mm,

— nízke transvalvulárne gadienty, dobré hemodynamické parametre,

— preukázaná dlhá životnosť chlopne aj u pacientov do 65 rokov,

— anatomický sedlovitý tvar šicieho krúžku.

Číslo časti: 5
Názov časti: Biologické aortálne chlopne so semiflexibilným stentom
Krátky popis:

— biologická prasačia chlopňa,— semiflexibilný homopolymérový stent,— antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“,— maximálne haemodynamické parametre,— s možnosťou supraanulárnej implantácie,— veľkosti do aortálnej pozície 19 – 29 mm,— integrovaný systém deflekcie leafletov.

— biologická prasačia chlopňa,

— semiflexibilný homopolymérový stent,

— antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“,

— maximálne haemodynamické parametre,

— s možnosťou supraanulárnej implantácie,

— veľkosti do aortálnej pozície 19 – 29 mm,

— integrovaný systém deflekcie leafletov.

Číslo časti: 6
Názov časti: Biologické mitrálne chlopne so semiflexibilným stentom
Krátky popis:

— biologická prasačia chlopňa,— semiflexibilný homopolymérový stent,— antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“,— maximálne haemodynamické parametre,— s možnosťou supraanulárnej implantácie,— veľkosti do mitrálnej pozície 25-33 mm,— integrovaný systém deflekcie leafletov.

— veľkosti do mitrálnej pozície 25-33 mm,

Množstvo alebo rozsah: 30 ks
Číslo časti: 7
Názov časti: Biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie (flexibilný stent)
Krátky popis:

— biologická stentovaná chlopňa,— prasačí xenotransplantát,— trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii,— supraanulárna, pre anulus veľkostí 19-29 mm,— nízkotlaká fixácia tkaniva,— flexibilný stent,— účinná antikalcifikačná úprava,— nízka štrukturálna deteriorácia chlopne,— nízky implantačný profil (pre veľkosť anulu 23 mm implantačná výška chlopne 13 mm),— ultrakrátke premývanie.

— biologická stentovaná chlopňa,

— prasačí xenotransplantát,

— trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii,

— supraanulárna, pre anulus veľkostí 19-29 mm,

— nízkotlaká fixácia tkaniva,

— flexibilný stent,

— účinná antikalcifikačná úprava,

— nízka štrukturálna deteriorácia chlopne,

— nízky implantačný profil (pre veľkosť anulu 23 mm implantačná výška chlopne 13 mm),

— ultrakrátke premývanie.

Množstvo alebo rozsah: 100 ks
Číslo časti: 8
Názov časti: Biologické mitrálne chlopne stentované prasačie
Krátky popis:

— biologická stentovaná chlopňa,— prasačí xenotransplantát,— trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii,— pre anulus veľkostí 25-33 mm,— nízkotlaká fixácia tkaniva,— flexibilný stent,— účinná antikalcifikačná úprava,— nízka štrukturálna deteriorácia chlopne,— nízky implantačný profil (pre veľkosť anulu 27 mm implantačná výška chlopne 9 mm),— systém na deflekciu stentových výbežkov,— ultrakrátke premývanie.

— pre anulus veľkostí 25-33 mm,

— nízky implantačný profil (pre veľkosť anulu 27 mm implantačná výška chlopne 9 mm),

— systém na deflekciu stentových výbežkov,

Číslo časti: 9
Názov časti: Biologické aortálne chlopne stentované perikardiálne
Krátky popis:

— biologická stentovaná chlopňa supraanulárna,— z hovädzieho perikardu s ochranou cípov proti abrázii,— flexibilný titánový stent,— pre anulus veľkosti 19 – 29 mm,— stredný tlakový gradient do 9 mmHg u všetkých veľkostí,— vysoké EOA a EOAI (EOA u veľkosti 21 min. 1,8cm²),— nízkotlaká fixácia tkaniva,— nízka štrukturálna deteriorácia chlopne,— účinná antikalcifikačná úprava,— ultrakrátke premývanie,— RTG vizualizácia, MRI kompatibilita.

— biologická stentovaná chlopňa supraanulárna,

— z hovädzieho perikardu s ochranou cípov proti abrázii,

— flexibilný titánový stent,

— pre anulus veľkosti 19 – 29 mm,

— stredný tlakový gradient do 9 mmHg u všetkých veľkostí,

— vysoké EOA a EOAI (EOA u veľkosti 21 min. 1,8cm²),

— ultrakrátke premývanie,

— RTG vizualizácia, MRI kompatibilita.

Množstvo alebo rozsah: 1 080 ks
Referenčné číslo: 312/2012/Ďu
Miesto výkonu
Hlavné miesto alebo miesto výkonu:

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s., Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava 37, Slovenská republika.

Právne, ekonomické, finančné a technické informácie
Podmienky účasti
Vhodnosť vykonávať profesijnú činnosť:

Uchádzač musí spĺňať podmienky účasti vo verejnom obstarávaní podľa § 26 ods. 1 zákona č. 25/2006 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Splnenie podmienok účasti preukáže predložením originálnych alebo úradne overených kópií dokladov uvedených v § 26 ods. 2, resp. ods. 3 alebo 4 citovaného zákona. Tieto doklady môže uchádzač nahradiť predložením originálu alebo úradne osvedčenej kópie platného potvrdenia Úradu pre verejné obstarávanie o zapísaní uchádzača do zoznamu podnikateľov podľa § 128 zákona o verejnom obstarávaní.

V súlade s ustanoveniami § 32 ods. 6 zákona o verejnom obstarávaní, verejný obstarávateľ odôvodňuje primeranosť určených podmienok účasti vo vzťahu k predmetu zákazky a potrebu ich zahrnutia nasledovne: podmienky účasti určil verejný obstarávateľ v súlade s ustanoveniami § 26 zákona o verejnom obstarávaní.

Ekonomická a finančná situácia:

§ 27 ods. 1 písm. a).

Minimána úroveň požadovaná verejným obstarávateľom podľa § 32 ods. 6 zákona č. 25/2006 Z. z.:

— vyjadrenie banky alebo pobočky zahraničnej banky, ktorým môže byť prísľub banky alebo pobočky zahraničnej banky o poskytnutí úveru – uchádzač predloží kladné vyjadrenie banky o schopnosti uchádzača plniť finančné záväzky – dátum vydania dokladu nesmie byť starší ako 3 mesiace ku dňu 13.8.2012 - originál alebo úradne osvedčená kópia.

Odôvodnenie podmienok účasti: V súlade s ustanoveniami § 32 ods. 6 zákona o verejnom obstarávaní, verejný obstarávateľ odôvodňuje primeranosť určených podmienok účasti vo vzťahu k predmetu zákazky a potrebu ich zahrnutia nasledovne: požiadavka je primeraná a potrebou jej zahrnutia je nájsť schopného dodávateľa, ktorý si plní včas a riadne svoje záväzky.

Technické a odborné schopnosti:

§ 28 ods. 1 písm. l) bod 1. vzorky, opisy alebo fotografie.

Uchádzač predloží prospekt tovaru, ktorý je predmetom zákazky a ktorý preukazuje technické parametre ponúkaného tovaru - žiadame predložiť 2x mimo pevnej väzby; prospekt (katalóg) môže byť predložený aj v anglickom jazyku, resp. v jazyku výrobcu (dovozcu).

§ 28 ods. 1 písm. l) bod 2.

Minimálna úroveň požadovaná verejným obstarávateľom podľa § 32 ods. 6 zákona č. 25/2006 Z. z.:

ES vyhlásenie zhody na ponúkaný tovar a doplňujúce podklady k nemu, certifikáty vydané autorizovanými osobami alebo notifikovanými osobami, ktoré majú oprávnenie na posudzovanie zhody výrobkov alebo na preukazovanie zhody stavebných výrobkov s technickými špecifikáciami (doplňujúce doklady k ES vyhláseniu zhody - verejný obstarávateľ požaduje fotokópie a ich preklad (nepožaduje sa úradný preklad) do slovenského jazyka, okrem dokladov predložených v českom jazyku; CE certifikát fotokópia a jeho preklad (nepožaduje sa úradný preklad) do slovenského jazyka, okrem dokladov predložených v českom jazyku); kód výrobku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv - originál alebo úradne osvedčená kópia.

V súlade s ustanovením § 32 ods. 6 zákona o verejnom obstarávaní, verejný obstarávateľ odôvodňuje primeranosť každej určenej podmienky účasti vo vzťahu k predmetu zákazky a potrebu jej zahrnutia nasledovne: Uchádzač musí preukázať, že je schopný zabezpečiť kvalitatívne plnenie zmluvy v požadovanom rozsahu a kvalite.

Plnenie zákazky
Požadované zálohy a záruky: Nepožaduje sa.
Hlavné podmienky financovania a platobné dojednania a/alebo odkaz na príslušné ustanovenia, ktoré ich upravujú:

Predmet zákazky bude financovaný z finančných prostriedkov verejného obstarávateľa. Preddavok sa neposkytuje. Úhrady priebežných dodávok tovaru sa vykonajú za každú dodávku samostatne po predložení faktúry.

Právna forma, ktorú má mať skupina hospodárskych subjektov, ktorej sa má zákazka zadať:

Skupina dodávateľov utvorená na dodanie predmetu zákazky, ktorej ponuka bude prijatá obstarávateľskou organizáciou, musí vytvoriť právnu formu v súlade s platnými predpismi SR.

Postup
Lehota viazanosti ponuky: 2012-12-31 📅
Dátum otvárania ponúk: 2012-08-13 📅
Miesto otvárania:

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s., Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava 37, riaditeľstvo, prízemie, číslo miestnosti: 01423118.

Miesto: Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s., Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava 37, riaditeľstvo, prízemie, číslo miestnosti: 01423118.
Jazyky
Jazyk: slovenčina 🗣️

Verejný obstarávateľ
Kontakt
Kontaktné miesto: Oddelenie pre verejné obstarávanie, prízemie, číslo miestnosti: 01423107
Mária Ďuricová

Odkaz
Dátumy
Dátum zverejnenia: 2012-01-13 📅
Identifikátory
Referenčné číslo, ktoré pridelil verejný obstarávateľ: 312/2012/Ďu
Číslo oznámenia v Ú. v. EÚ S: 2012/S 8-011969

Doplňujúce informácie
Recenzia tela
Názov: Úrad pre verejné obstarávanie
Poštová adresa: Dunajská 68, P.O.BOX 58
Poštové mesto: Bratislava 24
Poštové smerovacie číslo: 820 04
Krajina: Slovensko 🇸🇰
Telefón: +421 250264176 📞
Internetová adresa: http://www.uvo.gov.sk 🌏
Fax: +421 250264219 📠
Názov: Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
Internetová adresa: http://www.nusch.sk 🌏
Fax: +421 254788736 📠
Informácie o lehotách na podanie odvolania:

Lehoty na podávanie žiadostí o nápravu a námietok sú uvedené v § 136 a v § 138 zákona č. 25/2006 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Orgán zodpovedný za postupy sprostredkovania
Poštová adresa: Pod Krásnou hôrkou 1
Poštové mesto: Bratislava 37
Poštové smerovacie číslo: 833 48
Telefón: +421 232321629 📞
Služba, od ktorej možno získať informácie o postupe preskúmania
Rovnaké ako: Recenzia tela
Zdroj: OJS 2012/S 134-223072 (2012-07-10)

Oznámenia o zadaní zákazky (2012-09-27)
Objekt
Rozsah obstarávania
Celková hodnota obstarávania: 2 213 576,00 💰
Metaúdaje oznámenia
Typ dokumentu: Oznámenia o zadaní zákazky

Postup
Typ ponuky: Neuplatniteľné

Odkaz
Dátumy
Dátum odoslania: 2012-09-27 📅
Dátum zverejnenia: 2012-10-02 📅
Identifikátory
Číslo oznámenia: 2012/S 189-310255
Odkazuje na oznámenie: 2012/S 134-223072
Číslo Ú. v. S: 189
Ďalšie informácie

Členovia komisie, ktorí vyhodnocovali ponuky: MUDr. Michal Hulman, PhD., MUDr. Vladan Hudec, MUDr. Richard Outrata, RNDr. Katarína Machajová.

Objekt
Rozsah obstarávania
Referenčné číslo: 376/2012/Ďu

Zadanie zákazky

1️⃣
Dátum uzavretia zmluvy: 2012-09-24 📅
Názov: Biomedica Slovakia, s.r.o.
Poštová adresa: Drobného 27
Poštové mesto: Bratislava
Poštové smerovacie číslo: 841 01
Krajina: Slovensko 🇸🇰

2️⃣

3️⃣
Názov: Unomed, spol. s r.o.
Poštová adresa: Zlatovská 2211
Poštové mesto: Trenčín
Poštové smerovacie číslo: 911 01
E-mail: pulpanova@unomed.sk 📧

4️⃣

5️⃣
Názov: Timed, s.r.o.
Poštová adresa: Trnavská cesta 112
Poštové smerovacie číslo: 821 01
E-mail: kylian@timed.sk 📧

6️⃣

7️⃣
Názov: Operatíva med. spol. s.r.o.
Poštová adresa: Donská 61
Poštové smerovacie číslo: 842 06
E-mail: augustin@operativa.sk 📧

8️⃣

9️⃣
Informácie o verejných súťažiach
Počet prijatých ponúk: 1

Doplňujúce informácie
Recenzia tela
Informácie o lehotách na podanie odvolania:

Lehoty na podávanie žiadostí o nápravu a námietok sú uvedené v § 136 a v § 138 zákona č. 25/2006 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákovnov v znení neskorších predpisov.

Zdroj: OJS 2012/S 189-310255 (2012-09-27)

Nové obstarávania v súvisiacich kategóriách 🆕

Zdravotnícke vybavenie, farmaceutický materiál a výrobky osobnej starostlivosti (>20 nové verejné obstarávania)

Zdravotnícke vybavenie (19)

Funkčná podpora (1)

Prístroje na podporu srdcovej funkcie (1)

Srdcovostimulačné prístroje (1)